개봉약 관리 뭐가 문제지?...'사용기간-포장법-안정성 정보' 부족
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개봉약 관리 뭐가 문제지?...'사용기간-포장법-안정성 정보' 부족
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.03.02 07:00
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송세현 경성대약대 교수, 식약처 연구용역서 국내도입 관리방안 제시

완제의약품을 개봉한 후 그 안정성 관리는 어떻게 해야 할까?

송세현 경성대약대 교수는 지난해 식약처가 위탁한 연구사업 '의약품의 단위용량포장 안정성 정보제공을 위한 조사연구'를 통해 이를 위한 국내 도입이 필요한 관리방안을 제시했다. 

먼저 의약품의 개봉 후 사용기간, 포장방법에 대한 규정이 필요하다고 주장했다.

사용기간의 경우 미국 USP43 '1136' 규정에서 개봉 후 단위용량포장하는 용기에 대한 안정성 정보가 존재하지 않는 의약품의 경우 조제일로부터 60일 이내 또는 조제에 사용된 의약품의 사용기간 중 짧은 기간을 사용기간으로 설정해 관리하고 있다고 지목하고 국내에서도 이와 같이 안정성이 확인되지 않은 경우의 사용기간을 정한 규정의 도입이 필요하다고 강조했다.

포장방법은 국내에 사용되고 있는 단위용량의 포장재질은 유산지, 페트지, 셀로판지 등으로 다양하며, 이들의 규격 또한 제조업체에 따라 상이하다면서 포장재질의 종류와 두께 등 규격은 성상변화와 같은 물리적 변화와 활성성분의 가수분해등과 같은 화학적 변화에 영향을 미친다고 설명하고 미국 USP43 '671', '1136'의 규정과 같이 그 기준을 정한 규정의 도입이 필요하다고 제안했다. 

송 교수는 의약품의 개봉 후 사용과 관련된 안정성 정보 마련 규정도 절실하다고 강조했다.

송 교수는 국외 일본의 경우 '병원약국이나 약국에서 1회 복용량 포장을 실시할 때 필요한 정보이나, 후생성에서 정한 안전성 시험 지침에서는 무포장 상태에서의 시험 방법 등은 규정되어 있지 않아' 안정성 정보를 마련하는 규정 및 시험법을 정해 해당 규정으로 확보된 안정성 정보를 약사에게 제공하고 있다고 지목했다.

이와 같이 국내에서도 의약사에게 제공 가능한 안정성 정보를 마련할 수 있는 의약품의 안정성 시험법을 정하고 이를 통해 안정성 정보를 마련 및 제공하는 것이 필요하다고 강조했다. 

또 의약품 제조업자의 포장재질의 규격정보를 제공해야 한다고 봤다. 

단위용량포장하는 용기의 규격이 정해진다면, 약사는 의약품을 단위용량포장용기로 포장하기 전에 해당 의약품에 대해 의약품 제조업자가 포장한 포장용기의 정보 확인이 필요하다면서 의약품 제조업자가 포장한 용기의 정보(예-수분투과율)를 제공한다면 약사는 해당 정보를 파악해 단위용량포장 용기의 규격이 동등이상인지를 확인하고 단위용량포장이 가능함을 알 수 있을 것이라고 밝혔다. 의약품 제조업자가 포장재질의 규격정보를 제공하는 것은 의약품 사용자에게 큰 도움의 될 것이라고 확신했다. 

이밖에도 약포지 포장의 재질 기준 및 사용기간의 설정과 단위용량포장으로 조제하지 않는 의약품에 기준 통일이 필요하다고 제시했다. 

약포지로 포장하는 의약품의 기준 또는 지침의 보유여부는 조사 총 20개 기관 중 18개(90%)의 기관이 기준 또는 지침을 보유하고 있었으나 통일된 기준이 없는 상황에서 해당 기준 또는 지침이 소속된 기관을 중심으로 작성 및 운영되고 있다고 설명했다. 지침은 항암제, 흡습성 의약품, 면역억제제 순으로 보유하고 있었다. 

더불어 흡습성이 강한 의약품 및 광에 불안정한 의약품에 대한 안내도 필요하다고 주문했다. 개봉후 약포지로 포장됨에 따라 의약품은 빛에 노출이 증가, 조제과정에서 의약품의 흡습성 정도와 빛에 의한 안정성을 확인할 수 있는 정보의 제공이 필요하며 의약품의 첨부문서 중 '취급 중 주의사항' 활용 등을 예로 들었다. 

한편 아래는 송 교수가 제안한 완제의약품개방 후 사용에 대한 가이드라인(안)이다. 

<완제의약품 개봉 후 사용에 대한 가이드라인(안)>

1. 목적

본 가이드라인은 완제의약품의 개봉 후 별도의 용기를 사용하여 재포장하는 경우에 대한 권고사항을 제시하기 위하여 마련하였다.

2. 범위 본 가이드라인은 약국내에서 약사에 의해 조제되어 배부되는 완제의약품 중 경구로 복용하 는 정제와 캡슐제를 대상으로 한다.

2.1. 용어정의

1) 개봉 후 사용기간 : 완제의약품을 개봉하여 허가된 조건에 따라 사용 및 저장 시 그 품 질이 허용범위내로 유지될 것으로 예상되는 기간 

2) 완제의약품: 판매를 목적으로 최종 직접 포장 자재에 포장된 상태의 제형

3) 단위용량포장 : 처방의 조제 시 완제의약품 제조업자의 포장형태로부터 소분하여 일회단 위 용기에 포장하여 환자에게 교부하는 형태

4) 용기 : 의약품을 넣어 두는 것으로 용기를 막는데 쓰이는 것들도 용기의 일부로 본다.

3. 일반사항 완제의약품은 개봉 후 별도의 용기로 재포장할 수 없는 것과 별도의 용기로 재포장할 수 있는 의약품으로 구분한다.

3.1. 별도의 용기로 재포장할 수 없는 완제의약품(개봉불가 의약품) 완제의약품 중 아래의 조건에 해당하는 경우, 제제에 인체가 노출되는 것을 방지하기 위하 여 별도의 용기로 재포장하는 것을 금지한다. 아래의 조건에 해당하는 구체적인 의약품은 List of Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Healthcare Settings(NIOSH 2016)를 참고한다.

• 발암성 • 최기형성 또는 기타 발달 독성 • 생식 독성 • 저용량에서 장기 독성 • 유전독성 • 위의 기준에 의해 유해하다고 판단되는 기존 약물을 모방한 신약

3.2. 별도의 용기로 재포장할 수 있는 완제의약품(개봉가능 의약품) 별도의 용기로 재포장할 수 있는 완제의약품은 다음과 재포장하여 사용할 수 있다.

1) 재포장에 사용되는 용기내에서 의약품의 품질이 유지되는 것을 확인한 의약품 완제의약품의 개봉후 재포장에 사용되는 용기내에서 4항의 시험에 따라 시험하였을 때, 품 질이 유지되는 것을 확인한 경우에는 시험에 사용된 용기로 재포장하여 시험에서 품질이 유지되는 기간동안 사용할 수 있다.

2) 재포장에 사용되는 용기내에서 의약품의 품질이 확인되지 않은 의약품 위 1)항의 의약품에 해당하지 않는 경우에는 미국약전(USP/NF)의 “Containers- - 78 - Performance Testing ”항의 class B를 충족하는 재질의 용기를 사용하여 2개월이 내에서 사용한다. 다만, 완제의약품 제조업자가 개봉후 재포장하는 것을 권고하지 않는 경 우는 제외한다.

4. 시험 완제의약품의 개봉후 별도의 용기를 사용하여 재포장하는 경우, 해당 용기내에서 의약품의 품질 유지기간을 확인하기 위하여 아래과 같이 시험한다.

아래의 조건 이외의 사항은 완제 의약품 개봉 후 사용기간 설정을 위한 가이드라인(식품의약품안전처 2016.12)를 따른다.

4.1. 온도조건 25℃ ± 2℃ 로 한다.

4.2. 습도조건 60% 상대습도 ± 5% 로 한다.

4.3. 시험항목 해당의약품의 공정서 시험항 중 성상, 함량, 용출, 순도항에 대하여 시험한다.

4.4. 판정 해당의약품의 공정서 시험항목의 기준을 따른다.



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