올해 제약·바이오기업과 바이오벤처 등 국내에서 개발 중인 신약 연구 수가 1477건에 달하는 것으로 집계됐다. 

이는 2018년 개발 중이었던 573건에 비해 무려 2배 이상 증가한 수치다.  

이 같은 결과는 한국제약바이오협회가 지난 16일 발행한 '글로벌 제약강국을 위한 한국 제약바이오 파이프라인 조사 보고서'를 통해 나타났다. 

이번 조사에 참여한 기업은 299곳이었으며 이 중 193개사가 연구를 진행 중이라고 답했다. 299개 기업 중 상장기업은 116개사가 포함됐으며 이들 회사의 R&D 투자 비중은 10.7%를 나타냈다. 

연구 중인 파이프라인에서 합성신약 개발 건수는 599개에 달해 최대 비중을 보였고 뒤를 이어 세포치료제와 유전자치료제를 포함한 바이오신약이 540개를, 항체의약품과 단백질의약품, 백신 등이 포함된 생물학적 제제 영역은 는 376개에 달하는 것으로 집계됐다. 

천연물의약품과 융복합물질과 코드화 등 분류가 어려운 후보물질 등 기타 부분 파이프라인도 338개에 달했다. 

임상단계별 파이프라인을 살펴보면 선도·후보물질 개발이 403건으로 전체의 27.3%대 비중을 보였고, 비임상이 397건으로 26.9%, 임상 1상이 266건을 보여 전체 18%를 차지했다. 

임상 2상과 3상은 각각 169건과 116건을 보이며 전체 비중의 11.4%, 7.9%를 차지했다. 

적응증별로 살펴보면 암이 최다 비중을 보였다. 암은 317건이 연구를 진행하며 전체의 21.5%를 차지했다. 

뒤를이어 대사질환이 173건으로 11.7%대 비중을 보였고, 신경계통이 146건으로 9.9%, 감염성질환이 112건으로 7.6%대 비중을 보였다.

이밖에도 소화계통과 안구질환, 근골격계통, 순환계통, 피부질환과 호흡계통, 희귀질환, 비뇨생식계통이 10%대 이하의 비중을 차지하며 질환영역 별 연구 순위를 이어갔다. 

항암제 파이프라인을 좀 더 세부적으로 살펴보면 총 317건 중 고형암 개발 비중이 138건으로 가장 높았다. 뒤를 이어 유방암이 39건, 혈액암이 18건의 순을 보였다. 

임상 단계별 항암제 파이프라인 현황을 살펴보면 선도 및 후보 물질이 125건으로 가장 높았고, 비임상이 98건, 임상 1상이 51건, 임상 2상이 2건, 임상 3상이 10건에 달했다. 

대형제약 중심 합성신약 개발 여전 

국내에서 개발되는 합성 신약의 비중은 제네릭 출시 비중이 높은 대형제약과 중견제약에서 단연 높게 나타났다. 

합성신약 파이프라인 연구 보유 수를 기업 규모별로 나눠봤을 때 대·중견기업이 375건을 보여 중소벤처사의 224건을 100건 이상 앞선 것으로 나타났다. 

반면 바이오신약 부분과 천연물의약품 등 바이오신약과 기타 부분은 바이오번체 등 중소기업들이 우세한 비중을 보였다. 

바이오신약은 399건이 중소벤처사에서 연구개발 중이었고, 기타 부분 역시 213건이 중소벤처사가 연구 중인 것으로 나타났다. 

대중견기업의 바이오신약과 기타 부분 연구 건수는 각각 141건과 125건에 그쳤다. 

2018년도에 조사를 진행했을 당시 68개 기업이 참여한 것을 기준으로 2021년 파이프라인과 비교해 보면 합성신약은 76건에 115건으로 1.3배 증가했고, 바이오신약은 186건에서 257건으로 1.4배, 기타 부분은 180건에서 338건으로 1.8배 증가했다. 

임상단계별로 살펴보면 △선도 및 후보 물질을 탐색하는 비임상단계가 2018년 137건에서 올해 154건으로 늘었고, 비임상 영역도 134건에서 191건으로 증가했다. 

임상 1상도 68건에서 152건으로 두배 이상 증가했고 2상 역시 47건에서 95건으로, 임상 3상은 30건에서 71건으로 2배 이상 증가했다. 

68개 기업의 후보물질 발굴과 비임상, 임상 1상의 비율이 높아지면서 기업의연구투자 비중도 2018년 10.89%에서 올해 12.45%로 증가했다. 

임상 1~3상의 파이프라인 역시 꾸준히 증가하며 2배 이상 성장하는 결과를 나타냈다. 

라이센싱, 국내기업→다국적기업 현상 강화

국내 제약바이오기업의 연구투자 비율이 증가하면서 라이센싱 비중도 점차 증가하고 있는 것으로 나타났다. 여전히 다국적기업과의 라이센스 협력 비중이 높으나 기업간 거래도 다양해 지고 있는 것으로 나타났다.  

올해 대중견기업이 진행한 라이센싱은 81건으로 23건이 라이센스 아웃, 58건이 라이센스 인을 차지했다. 

중소벤처사의 라이센스 아웃은 250건을 기록하며 대중견기업의 3배 이상을 기록했다. 라이센스 인은 97건으로 집계됐다. 

올해 진행된 대중견기업의 라이센스 아웃 현황을 살펴보면 23건 중 17건이 다국적제약기업에, 4건은 중소벤처기업에, 2건은 규모가 비슷한 대중견기업에 이전했다. 

중소벤처사는 153건의 아웃센싱 협약의 절반 이상(64건)을 비슷한 규모의 중소벤처사에게 넘겼고, 50건은 다국적기업에, 35건은 대중견기업에, 4건은 학교와 연구소 등에 넘긴 것으로 집계됐다. 

보고서는 "지난 3년간 연구투자 현황을 살펴보면 선진국형 R&D 투자 양상을 보이고 있으며, 후보물질 수의 증가와 함께 약물 개발 단계로 이동하고 있다"면서 "이런 현황은 신약 개발 기대감을 증대시킨다"고 평가했다. 

또 "활발하고 다양한 기업간 라이센싱 인-아웃이 체결되고 있으며 중소 벤처들이 라이센싱 아웃에 적극적인 모습을 보이고 있다"고 말했다.