"콜린 임상재평가 과정서 효능없거나 부족시 허가변경-취소"
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"콜린 임상재평가 과정서 효능없거나 부족시 허가변경-취소"
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.06.24 11:46
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식약처, 주기적 모니터링 통해 관리감독
남인순 의원 서면질의에 답변서 재확인

콜린제제와 관련, 일선 제약사들이 임상기간동안 이익을 얻기위한 무분별한 임상재평가 추진한다는 지적에 대해 더불어민주당 남인순 의원이 식약처에 다시한번 관리감독을 철저히 할 것으로 주문했다.

남 의원은 최근 식약처에 서면질의를 통해 향후 불필요한 임상기간 연장을 차단을 식약처에 촉구했다.

이에 대해 식약처는 "임상재평가 진행과정에 대해 주기적으로 모니터링을 실시할 예정"이라며 "진행과정에서 효능이 없거나 부족한 것으로 판단되는 경우 허가 변경 또는 취소 등의 절차를 신속하게 진행하도록 하겠다"고 밝혔다. 이는 최근 식약처가 보도자료를 통해 밝힌 바 있다.

또 임상계획서 미제출 품목에 대해서는 현재 8개사 11품목이 해당되며 해당 품목 판매업무정지 6개월의 처분이 내려졌으며 이후 3차 행정처분을 통해 품목 허가취소의 절차를 밟는다고 소개했다.

아울러 임상재평가에서 효능효과 '감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증'에 대해서는 허가사항 변경 절차를 통해 적응증 삭제를 추진중이며 지난 6월10일 변경명령 사전통지됐다고 답변했다.



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