중증·희귀질환 환자에게 필요한 신약이 있어도 제때 사용할 수 없다면 치료 기회를 보장하기 어렵다는 지적이 나왔다. 정부가 추진 중인 ‘100일 신속등재’ 시범사업의 적용 범위를 넓히고, 선정되지 않은 의약품의 등재 경로와 항암제의 신속한 건강보험 적용 방안도 마련해야 한다는 요구다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)와 환자단체들은 30일 국회 의원회관에서 열린 ‘중증질환 신약 접근성 확대와 건강보험 재정효율화 전략’ 토론회에서 이 같은 제도 개선을 촉구했다.

토론회는 국회 보건복지위원회 김윤 의원이 주최했다. 한국희귀·난치성질환연합회와 한국환자단체연합회, KRPIA가 함께 의료 현장의 치료 한계와 의료비 지출 구조를 살펴보고, 환자 접근성과 건강보험 재정의 지속가능성을 높일 방안을 논의했다.

김윤 의원은 개회사에서 “신약의 발전으로 환자의 기회가 넓어지는 만큼, 늘어나는 약제비를 어떻게 감당할 것인지에 대한 고민도 커지고 있다”면서도 “신약은 중증질환의 치료 성과를 높이는 중요한 수단이기 때문에 사용을 줄이는 것이 해답일 수는 없다”고 말했다.

이어 효과가 확인된 치료제를 필요한 시기에 사용할 수 있도록 접근성을 높이는 동시에 기존 약제비의 비효율적인 지출을 줄여야 한다고 강조했다.

선별에 그쳐선 대기 문제 해결 한계…본사업 일정도 명확히

패널토론에 참여한 최인화 KRPIA 전무는 신약 접근성의 핵심이 치료제의 존재 여부가 아니라 환자가 필요한 시기에 실제로 치료받을 수 있느냐에 있다고 짚었다. 환자가 기다리는 동안 감당하는 시간의 비용을 제도 설계에 더 무겁게 반영해야 한다는 것이다.

최 전무는 중증·희귀질환 신약 100일 신속등재 시범사업에 대해 “소수 품목 선정에 그쳐서는 환자들이 기다리는 문제를 충분히 풀 수 없다”며 “미선정 약제의 등재 경로를 마련하고, 적용 대상을 희귀질환과 암까지 확대해야 한다”고 제안했다. 본사업 확대 일정도 분명히 제시할 필요가 있다고 강조했다.

배경은 KRPIA 회장은 축사에서 혁신 신약의 가치를 직접 의료비에 한정하지 않고 간병·돌봄 부담과 장기요양 지출 등 사회경제적 비용까지 고려해야 한다고 밝혔다.

배 회장은 “혁신 신약은 환자 생존율을 높이고 입원비·수술비 같은 직접 의료비는 물론 간병·돌봄 부담과 장기요양 지출 등 사회경제적 비용까지 낮추는 ‘사회적 투자’가 될 수 있다”며 “‘가치 기반(Value-based) 정책 패러다임’으로 전환해야 할 때”라고 말했다.

국내 신약 지출 비중 13.5%…치료 필요에 맞는 배분 주문

KRPIA는 건강보험 재정 효율화를 단순한 비용 절감이 아니라 더 큰 치료 성과를 가져오는 분야에 재원을 효과적으로 배분하는 과정으로 봐야 한다고 강조했다.

협회가 제시한 2024년 연구에서는 2017~2022년 국내 총 의약품비 중 신약 지출 비중이 13.5%로 나타났다. 경제협력개발기구(OECD) 평균 33.9%, 약가 참조국 A8 평균 38.0%보다 낮은 수준이다. 협회는 이를 근거로 환자의 치료 필요에 맞는 재정 배분이 이뤄지고 있는지 점검할 필요가 있다고 설명했다.

최 전무는 “정부가 추진 중인 신속등재, ICER 평가 개선, 유연한 약가 계약 등 정책의 방향은 이미 제시된 만큼 이제는 실제 환자의 치료 기회를 얼마나 확대하느냐가 중요하다”고 말했다.

질환의 중증도와 치료적 이익을 반영한 ICER 평가, 유연한 약가 계약을 통해 임상적 가치를 인정하면서 재정의 불확실성도 관리할 수 있다는 설명이다.

그는 재정 효율화로 확보한 자원을 치료 대안이 부족한 중증·희귀질환 환자에게 우선 투입하고, 객관적인 성과 평가를 바탕으로 적시 치료 환경을 조성해야 한다고 밝혔다.

조건부 급여·사후평가 활용…질환 간 형평성 개선 요구

환자단체들도 신약의 임상적 가치를 환자가 제때 누릴 수 있도록 건강보험 제도의 유연성을 높여야 한다고 촉구했다.

정진향 한국희귀·난치성질환연합회 사무총장은 “100일 신속등재는 일부 약제를 선별하는 제도에 그쳐서는 안 되며, 모든 희귀질환 신약으로 적용 범위를 확대해야 한다”고 말했다.

이어 환자가 치료 기회의 변화를 체감할 수 있어야 한다며, 희귀질환 신약에 대한 재정 투자는 질환 간 차별을 줄이고 치료 형평성을 맞추는 차원에서도 조속히 이뤄져야 한다고 강조했다.

이은영 한국환자단체연합회 이사는 항암제의 건강보험 적용을 앞당기고, 장기 성과 확인이 필요한 치료제에는 조건부 급여와 사후평가를 활용할 것을 제안했다.

이 이사는 “재정 효율화는 환자 부담 확대보다 가격 경쟁, 위험분담, 사후평가를 통해 추진하고, 희귀질환 치료제 신속등재에 이어 항암제에도 신속한 급여 적용 방안을 마련해야 한다”고 말했다.