소세포폐암 치료제 임델트라주(성분명 탈라타맙)의 건강보험 적용을 요구하는 국민동의청원이 국회 심사에 들어갔다. 제약사는 경제성평가 생략 가능 약제로 급여를 신청했지만 요건을 충족하지 못해 반려됐으며, 현재 재신청을 준비 중인 것으로 파악됐다.

국회 보건복지위원회는 지난 11일 전체회의에 ‘소세포폐암 치료제 탈라타맙 건강보험 급여 적용 요청에 관한 청원’을 상정하고 청원심사소위원회에 회부했다. 이 청원은 허혜진 씨를 포함해 5만2647명이 참여했으며, 지난 6월 10일 접수돼 7월 24일 복지위에 회부됐다.

14일 국회 보건복지위 상지원 수석전문위원 검토보고서에 따르면 임델트라주는 암젠코리아가 공급하는 이중특이성 T세포 결합체(BiTE)다. 종양세포의 DLL3와 T세포의 CD3에 결합해 T세포를 활성화하고, DLL3가 발현된 암세포의 사멸을 유도한다.

국내에서는 이전에 백금 기반 화학요법을 포함해 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자 치료제로 허가됐다. 다만 허가사항에는 이 의약품의 유효성을 치료적 확증시험에서 입증한 자료가 없다고 명시돼 있다. 보고서에 기재된 제외국 등재 국가는 미국과 일본 등 2개국이다.

급여기준 미설정 뒤 재결정 신청도 반려

암젠코리아는 2025년 8월 28일 임델트라주의 건강보험 적용을 신청했다. 그러나 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 올해 1월 21일 임상적 유용성이 불확실하고 대체 의약품보다 가격이 높아 재정 영향이 상당하다는 점 등을 고려해 급여기준을 설정하지 않았다.

회사는 2월 26일 경제성평가 생략 가능 약제로 재결정을 신청했다. 하지만 경제성평가 생략에 필요한 제외국 3개국 이상 등재와 일반적으로 환자 수 200명 이하 등의 기준을 충족하지 못했다. 보건복지부는 임델트라주의 예상 환자 수를 약 500~600명으로 설명했다.

심평원은 결정신청 요건 변경과 자료 보완 등을 반복해 요청했지만 제약사가 이를 수락하지 않아 지난 7월 3일 신청을 반려했다.

이후 암젠코리아는 같은 달 적응증을 확대해 식품의약품안전처 허가를 받고 급여 재신청을 준비 중인 것으로 확인됐다.

복지위 수석전문위원은 “제약사의 재결정신청이 있는 경우 보건복지부와 심평원은 관련 절차에 따라 요양급여대상 여부를 신속히 검토할 필요가 있다”고 밝혔다.

보건복지부와 심평원도 “제약사가 급여를 재신청하면 심의 절차가 신속히 이뤄질 수 있도록 살펴보겠다”는 의견을 냈다.

청원인 “한 차례 투여비 5000만원…마지막 치료 선택지”

청원인은 수술이 불가능한 확장기 소세포폐암과 다발성 전이로 1·2차 치료에 실패한 아버지가 3차 치료제로 탈라타맙을 투여받고 있다고 밝혔다.

그는 탈라타맙이 기존 치료에 실패한 환자에게 사실상 마지막 치료 선택지로 사용되고 있지만, 건강보험이 적용되지 않아 한 차례 투여비가 5000만원에 달한다고 호소했다.

이어 “생명을 연장할 수 있는 치료제가 있음에도 경제적 이유로 치료를 중단해야 하는 상황이 반복되고 있다”며 탈라타맙의 신속한 급여 적용을 요청했다.

급여 전까지 중증질환 환자를 대상으로 선별급여나 위험분담제를 적용하고, 소세포폐암처럼 치료 선택지가 제한적인 질환에 신속한 급여평가 체계를 마련해 달라는 요구도 담았다.

별도 제도 적용도 제약사 선택이 선행 조건

선별급여는 경제성이나 치료 효과가 불확실해 추가적인 근거가 필요하거나, 경제성이 낮더라도 환자의 건강 회복에 잠재적인 이득이 있는 경우 예비적으로 급여를 적용하는 제도다.

치료 효과성, 비용 효과성, 대체 가능성과 사회적 요구도 등을 고려하는 대신 환자의 본인부담률을 높인다. 중증질환 항암제의 통상적인 본인부담률은 5%지만 선별급여를 적용하면 30%, 50% 또는 80%로 조정된다. 올해 8월 기준 7종의 항암제에 선별급여가 적용되고 있다.

위험분담제는 대체 가능한 치료법이 없고 생존을 위협하는 심각한 질환에 사용하는 의약품 등에 대해 제약사가 비용이나 효과의 불확실성을 일부 분담하는 조건으로 급여를 적용하는 방식이다. 같은 시점 기준 75개 품목에 적용되고 있다.

그러나 두 제도 모두 제약사의 신청이 있어야 적용 여부를 검토할 수 있다. 보건복지부는 현재 탈라타맙에 대한 선별급여나 위험분담제 신청은 없는 상태라고 설명했다.

보고서는 탈라타맙이 향후 허가·평가·협상 병행 시범사업 대상이 될 가능성도 언급했다. 이 사업은 식약처 허가 신청과 심평원 급여평가, 국민건강보험공단 약가협상을 병행해 등재 기간을 단축하는 제도다.

다만 1차 시범사업은 완료됐고 2차 사업도 이미 진행 중이다. 앞으로 3차 시범사업이나 유사한 제도개선이 추진될 경우 제약사가 참여해 대상 의약품으로 선정돼야 신속한 급여화가 가능할 것으로 검토됐다.

올해 7월 시작된 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업은 희귀질환 치료제만을 대상으로 하기 때문에 탈라타맙에는 적용하기 어려운 것으로 파악됐다.