국민건강보험공단이 약가유연계약제도의 구체적 운영 절차를 공개하며 제도 안착을 위한 본격 안내에 나섰다.

신약 접근성 제고와 국내개발 의약품 경쟁력 강화를 목표로 도입된 이 제도는 ‘표시가(상한금액표 금액)’와 ‘실거래가(별도합의 상한금액)’를 분리하는 이중가격 구조가 핵심이다.

특히 실제 보험 청구·지급은 별도합의 상한금액을 기준으로 이뤄진다는 점에서 기존 약가 체계와의 차별성이 뚜렷하다. 공단은 신청부터 협상, 계약, 사후관리까지 전 과정을 세분화해 제시하며 제약사 참여를 유도하고 있다.

국민건강보험공단이 약가유연계약제도의 세부 운영 절차를 안내했다. 제도는 신약 접근성을 높이고 국내개발 약제의 대외 경쟁력을 강화하기 위해 공단과 제약사가 별도 계약을 체결해 약가를 유연하게 운영하는 방식이다.

공단은 안내자료에서 약가유연계약을 “신약 접근성 제고 및 국내개발 약제 대외 경쟁력 강화를 고려, 유연한 약가 운영을 위해 공단과 제약사가 계약을 체결하는 제도”라고 설명했다. 근거 규정은 지난 4월15일 시행된 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2 제9항 단서 및 제14항, 4월28일 시행된 약가협상지침 제17조와 별첨1이다.

약가유연계약 대상은 보건복지부 공고 제2026-348호에 해당하는 약제다. 신약 또는 신약에 준하는 약제, 희귀의약품, 첨단바이오의약품, 개량신약·개량생물의약품, 동등생물의약품 등이 포함된다. 다만 위험분담제가 부과된 약제는 대상에서 제외된다.

제도 운영의 핵심은 ‘상한금액표 금액’과 ‘별도합의 상한금액’을 구분하는 데 있다. 상한금액표 금액은 보건복지부 고시인 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표에 고시되는 금액으로, A8 조정 최고가 이내에서 설정된다. 반면 별도합의 상한금액은 공단과 제약사 간 별도 합의로 정하는 금액이며, 실제 건강보험 청구·심사·지급 때 기준 가격으로 적용된다.

공단은 이와 관련해 “별도합의 상한금액은 공단 및 제약사 간 별도의 합의가 이루어진 상한금액으로서, 실제 건강보험 청구·심사·지급 시 기준 가격”이라고 안내했다. 사용량-약가 연동, 특허만료 등 약가 사후관리도 별도합의 상한금액을 기준으로 이뤄진다.

계약 유형은 두 가지…단독 체결과 기존 협상 병행

약가유연계약은 크게 두 가지 유형으로 운영된다. 하나는 약가유연계약서만 별도로 체결하는 유형이고, 다른 하나는 현재 진행 중인 약가협상에서 약가 합의서 등과 동시에 약가유연계약서를 체결하는 유형이다.

약가유연계약만 체결하려는 경우 제약사는 신약관리부 문서담당자 이메일로 신청 서류를 제출해야 한다. 제출 서류는 업체 신청 공문, 약가유연계약 신청서, A8 조정가, 대상 근거 자료 등이다. 공단은 병행 협상 약제와 달리 약가유연계약에 대해서는 별도 공문이 필요하다고 설명했다.

공단은 제출 자료를 토대로 해당 약제가 복지부 공고 대상인지, 별도합의 상한금액이 A8 조정 최고가 이내인지 등을 검토한다. 적정하다고 판단되면 제약사에 계약 대상임을 통보하고, 적정하지 않으면 미대상임을 통보한다. 이후 공단은 계약 대상을 복지부에 보고하고, 복지부의 협상 명령을 거쳐 계약 체결 절차를 진행한다.

기존 협상과 병행하는 경우에는 협상단 통보서와 위임장 등 기존 협상 제출 서류와 함께 약가유연계약 신청서, A8 조정가, 대상 근거 자료를 협상 담당자에게 제출하면 된다. 이 경우 별도 신청 공문은 병행 협상 제출 공문에 병합할 수 있다.

병행 협상 약제의 별도합의 상한금액은 협상 합의 가격으로 정한다. 다만 산정대상 약제는 심사평가원이 통보한 산정 가격을 별도합의 상한금액으로 설정한다. 상한금액표 금액은 약가유연계약 신청가가 A8 조정 최고가 이내인 경우 신청가로 설정된다.

신청기간 별도 제한 없어…협상기간, 원칙적으로 60일

공단은 약가유연계약 신청 시기에 대해 “2026년 4월 현재 별도의 신청기간이 없다”고 안내했다. 약가유연계약만 신청하는 경우 담당부 이메일을 통해 신청 공문, 약가유연계약서, A8 국가 약가 및 대상 근거 자료를 제출하면 된다.

계약 체결 시점은 신청 건수와 검토 상황에 따라 달라질 수 있다. 공단은 “일정 기간 신청된 대상 약제에 대해 검토 후 검토 결과를 복지부에 보고하고, 협상 명령이 시달되면 계약 체결을 진행한다”며 “검토 주기가 대상 약제 건수에 따라 유동적일 수 있다”고 설명했다.

협상기간은 약가협상지침 별첨1에 따라 60일로 정해진다. 다만 복지부가 별도로 정하는 기간까지 계약을 검토한 뒤 체결할 수 있다. 현재 신약 협상이 진행 중인 경우에도 협상 중 약가유연계약 신청이 가능하다. 다만 병행 협상 일정에 맞춰 계약 검토가 가능한 시기를 고려해야 한다.

A8 자료·대상 근거 제출 필요…국내개발신약, 유사약제 기준 활용

제약사가 제출해야 할 자료도 구체적으로 안내됐다. 동등생물의약품 또는 개량생물의약품은 의약품 허가보고서나 안전성·유효성 심사 결과 보고서를 전자파일로 제출하면 된다.

약가유연계약 대상 근거로 허가증이 필요한 경우도 있다. 다만 공단은 허가증 원본 전체 스캔본을 요구하기보다, 신약·재심사 등 대상 증빙이 가능한 부분을 발췌해 제출하면 된다고 안내했다. 재심사, 자료보호 의약품, 대조약 공고 리스트 등 식약처 의약품안전나라에서 확인 가능한 자료는 관련 링크나 엑셀 파일로 갈음할 수 있다.

A8 국가 약가 자료는 별도 양식을 활용해야 한다. 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 A8 국가별 자료원에서 수재가, 단위, 단가가 확인될 수 있도록 스크린샷과 확인 일자를 기입해 제출해야 한다. 환율은 유연계약 신청 전월을 포함한 최근 36개월 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다.

국내개발신약처럼 A8 등재 국가가 없는 경우에는 유사약제의 A8 국가 조정 최고가를 고려한다. 공단은 “A8 등재 국가가 없을 경우, 신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준에 따른 유사약제 A8 국가 조정 최고가를 고려한다”며 “유사약제에 대한 A8 국가 자료를 제출하면 된다”고 했다.

계약은 업체 단위 가능…해지하면 건정심 거쳐 일반 상한금액 전환

약가유연계약은 품목별이 아니라 업체별 협상도 가능하다. 공단은 회사의 약가유연계약 대상 약제가 10품목인 경우 각각 공문을 제출할 필요는 없다고 안내했다. 약가협상지침 별첨1에 따라 업체별 협상이 가능하므로 하나의 공문으로 대상 품목을 제출할 수 있고, 계약서도 업체 기준으로 체결된다.

계약기간은 별도로 정해져 있지 않다. 업체 요청이 있으면 해지할 수 있다. 해지를 원하는 경우 제약사는 담당부 문서담당자 이메일로 해지 신청 공문을 보내야 한다. 공단은 업체의 해지 신청 공문과 기존 약가유연계약서를 확인한 뒤, 해지신청일이 속한 달의 별도합의 상한금액을 고려해 계약을 해지한다.

공단은 “계약이 해지되면 건강보험정책심의위원회 심의를 거치게 되고, 심의 이후 별도합의 상한금액은 일반 약제로서 상한금액으로 전환된다”고 설명했다.

기타 행정사항도 제시됐다. 기존 협상과 약가유연계약을 병행 체결하는 유형은 이미 진행 중이며, 약가유연계약만 체결하는 유형은 4월30일부터 신청할 수 있다. 신청 서식은 요양기관정보마당의 기본정보, 커뮤니티, 공지사항에 별도 안내될 예정이다.

공단은 “본 제도 안내 사항은 유관기관 질의 사항 등에 따라 변경될 수 있으므로, 약가유연계약 신청 시 반드시 최신 공지사항을 확인해 달라”고 당부했다.