제네릭 약가인하 결정으로 제약업계가 몸살을 앓고 있는 가운데 바이오의약품 업계는 보건당국과 협업을 강화하며 수출력에 집중하는 형국이다.

23일 바이오의약품업계와 식품의약품안전처에 따르면, 국내 바이오의약품 수출과 투자 활성화를 위해 세제지원 확보를 위한 관련법 개정안을 준비 중인 것으로 나타났다.

한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 식품의약품안전처(처장 오유경)가 15년 동안 지속하고 있는 'Dynamic BIO'(다이나믹 바이오)가 수출 활성화와 규제 개선의 싱크탱크이다.

식품의약안전처는 바이오의약품 연구개발과 생산기업의 신속한 제품화와 해외진출 활성화를 위해 지원방안을 들여다보고 있다.

바이오의약품 업계 현장 의견을 토대로 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 하위법령을 다듬고 있는 상황이다.

제약업계 반발을 불러온 보건복지부의 제네릭 약가인하 정책과 결이 다른 실질적인 민관 협업이 진행되는 셈이다.

식품의약품안전처는 바이오의약품 기업의 세제 지원 방안을 추진하고 있다.

바이오의약품 기업의 대규모 생산시설 투자 부담 등으로 정책적 지원 필요성과 투자 활성화를 위한 세제 지원 제도개선에 정부와 업계가 손을 맞잡은 것이다.

식품의약품안전처는 업계 현장 의견을 토대로 조세특례제한법과 지방세특례제한법 등 세제 지원 관련법 개정을 마련한다는 방침이다.

바이오의약품정책과 오정원 과장은 "조세특례제한법과 지방세특례제한법 등 개정을 필요로 하는 조문에 대한 업계 의견을 수렴하고 있다. 적용 가능한 세목 검토 및 업계 의견 수렴 등을 통해 세제지원 개정안을 마련할 계획"이라고 말했다.

■조세특례제한법 등 세제지원 법 개정 추진…바이오시밀러 허가심사 단축 체크리스트 준비

식품의약품안전처는 한 발 더 나아가 바이오시밀러 허가 심사 혁신 방안도 현장과 함께 준비 중이다.

바이오시밀러 허가 심사 기간 단축을 위해 심사 시 고려 사항을 업계와 공유해 자료 완성도를 높이고 허가 심사 예측 가능성과 효율성을 함께 도모한다는 방침이다.

업계 의견수렴을 거쳐 5월까지 심사 자료요건 체크리스트를 마련해 허가 신청 전 구비자료 적정성을 사전에 절감하는 시스템을 구축할 예정이다.

셀트리온과 길리어드사이언스코리아, 메디포스트, 한국노바티스, 한국아스트라제네카, 한국얀센, 녹십자, SK바이오사이언스, 보령바이오파마, 사노피아벤티스, 종근당바이오, 한국다케다제약, 한국엠에스디, 한국화이자제약, 일동제약, 엘지화학 등 바이오의약품 주요 기업이 다이나믹 바이오 그룹에 참여하고 있다.

식품의약품안전처 오유경 처장은 지난 27일 웨스틴 서울 파르나스에서 열린 '다이나믹 바이오 워크숍' 인사말을 통해 "다이나믹 바이오는 민관 소통 창구로 자리매김했다. 정부 혼자 할 수 없다. 업계과 함께 해야 가능하다. 바이오업계 목소리를 담은 정책을 통해 한국을 넘어 세계로 나가는 K-바이오를 응원하겠다"고 격려했다. 

한국바이오의약품협회 이정석 회장은 "2010년 출범한 다이나믹 바이오가 민관 열린 소통 협의체로 15년 동안 정부와 업계 결집의 구심점이 됐다. 공감과 신뢰 속에서 정부와 업계, 학계 등의 협업을 통해 바이오의약품 정책과 업계 성장의 디딤돌이 되기를 바란다"고 화답했다.

이창진 기자 다른기사 보기