제약바이오업계의 손톱 밑 가시로 작용하는 급여적정성 평가를 포함한 의약품 사후관리제도의 예측 가능성이 높아질 것으로 전망된다.

보건당국은 내년 1월 등재 의약품의 임상 유용성 재평가 세부방안을 통해 급여 제외 또는 선별급여 적용 품목을 선정할 것으로 보인다.

2일 보건복지부에 따르면, 내년 1월 약제급여평가위원회를 통해 급여적정성 재평가 세부방안과 품목을 상정하는 방안을 검토 중인 것으로 나타났다.

앞서 복지부는 11월 28일 건강보험정책심의위원회를 통해 약가제도 개선방안을 보고했다.

개선방안에는 전문의약품 사후관리 정비 내용도 포함되어 있다.

사용 범위 확대와 사용량-약가 연동제, 실거래가 조사, 급여적정성 재평가 등이 현재 운영 중인 사후관리 제도이다.

복지부는 일부 제도는 실효성이 낮고, 제도 간 상충이 존재하는 업계 의견을 수용해 예측 가능한 방안으로 전환한다는 방침이다.

실제로, 실거래가 조사 결과 절반 이상 품목의 1% 미만 인하율로 제도의 인하 효과 대비 행정비용이 과다하게 발생하고 있다는 게 복지부 생각이다.

사용 범위 확대와 사용량-약가 연동제는 매년 4월과 10월로 산정 시기를 정했다.

실거래가 조사는 현행 2년에서 시장연동형으로 전환했으며, 급여적정성 재평가는 현행 매년에서 재평가 사유 발생 시 탄력적으로 운영한다는 입장이다.

업계가 주목하는 부분은 약가 인하와 직결되는 급여적정성 재평가이다.

복지부는 당초 올해 연말 건강보험정책심의위원회에 2026년도 급여적정성 재평가 방안과 품목을 발표할 예정이었다.

보험약제과 공무원은 전문기자협의회와 만나 "내년 1월 약제급여평가위원회에 상정하는 방안을 생각하고 있다. 기존 급여적정성 재평가는 매년 연초에 대상을 발표하는 방식이었는데 이제 임상적 유효성 리뷰가 필요한 약제를 중심으로 바뀐다고 생각하면 된다"고 설명했다.

다시 말해, 임상 유용성 재검토 필요성이 뚜렷한 약제를 중심으로 재평가를 실시해 급여 제외 또는 선별급여를 적용하겠다는 의미이다.

A8 국가 보건당국에서 임상 또는 급여 적정성 평가가 착수한 성분, 기존 보고된 약효와 상충되는 데이터와 임상 근거가 발표된 경우, 학회 및 전문가로부터 재평가 필요성이 건의된 약제 등을 재검토 판단 근거로 삼을 계획이다.

복지부는 개선방안에 대한 의견수렴을 거쳐 내년 하반기 시행한다는 방침이나 약가제도 대변화에 따른 제약바이오업계 우려감이 높아지고 있어 협의 과정에서 상당한 진통이 예상된다.

이창진 기자 다른기사 보기