[이슈분석=혁신형제약기업 인증기준 개선] 혁신형 제약기업 인증 제도를 전면 손질하는 정부 개편안이 다음달 공개될 전망이다. 보건당국은 다국적 제약사를 위한 별도 인증 기준을 신설하고 재인증 규정 완화 등을 포함한 고시 개정안을 입법예고할 계획이다.

혁신형 제약기업 인증이 약가 우대와 세제 지원, 연구개발(R&D) 가점 등 핵심 정책 인센티브와 직결되는 만큼 제도 개편이 국내 제약사와 다국적 제약사 간 경쟁 구도와 투자 전략에 적지 않은 변화를 가져올 것으로 예상된다.

10일 보건복지부에 따르면, 혁신형 제약기업 새로운 인증 기준을 담은 고시안을 10월 중 입법예고 하기로 방침을 정했다.

앞서 복지부는 상반기 입법예고 할 계획이었으나 내부 인사와 대선 등으로 혁신형 제약기업 고시안이 미뤄졌다.

혁신형 제약기업으로 지정되면 정부 R&D 가점 부여와 연구개발 비용 법인세와 시설투자비용 공제, 기술특례나 상장성 특례 진입 기업 코스닥 상장요건 완화, 신재 등재 제네릭 및 개량신약 복합제와 바이오시밀러 약가 우대, 실거래가 약가 인하율 감면 등의 혜택이 부여된다.

제약바이오 업계 최대 현안 중 하나인 셈이다.

이미 알려진 리베이트 제공 액수에 따른 점수제 전환도 검토하고 있으나 기준과 적용 시기를 어떤 방식으로 할지 단정하기 힘든 상황이다.

추가된 내용은 다국적 제약사 별도 인증 기준 마련이다.

다국적 제약업계 의견을 반영해 국내 제약바이오 업체와 다른 인증 기준을 적용한다는 의미다.

■개정안 핵심, 다국적 제약사 별도 인증기준 마련 "인증제 구조개편 신호탄"

24년도 9월 기준 혁신형 제약기업은 42곳이다. 이중 다국적 제약사는 한국아스트라제네카와 한국얀센 2곳 뿐이다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 측은 그동안 혁신형 제약기업 문턱이 높다고 지적하면서 국내 R&D 및 기술 협력, 오픈 이노베이션 등의 투자를 반영한 제도개선을 요구해왔다.

보건산업진흥과 공무원은 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "다국적 제약사 인증 기준을 별도 마련했다. 내부 보고를 거쳐 10월 중 고시 개정안 입법예고를 준비하고 있다"고 말했다.

복지부는 또한 인증 취소 시 재인증 기준을 완화하는 방안을 검토 중이다.

담당 공무원은 "혁신형 제약기업 인증이 취소되면 3년 재인증이 불가능하다. 이 부분에 대해 업계에서 과도하다는 의견을 제시했다. 현장 의견을 반영해 검토하고 있다"고 답변했다.

■혁신형 제약기업 선정되면 세제·약가·R&D 혜택…업계 전략 재편 불가피

복지부는 혁신형 제약기업 인증 기준 고시안 입법예고와 의견수렴을 거쳐 내년 1월 시행을 예상하고 있다.

다국적 제약사 별도 인증 기준을 포함한 혁신형 제약기업 개선안이 다음 달 공개될 전망이다. 정부가 인증제도 전반을 손질하면서 국내 제약사와 다국적 제약사 모두 사업 전략 조정이 불가피할 것으로 보인다.

당초 상반기 입법예고가 예상됐으나 내부 인사와 대선 일정 등의 영향으로 일정이 지연됐다.

■제도 개편 배경 이면, 보건산업 경쟁력 강화 "다국적제약사 영향 불가피"

혁신형 제약기업 인증은 정부 R&D 가점 부여와 연구개발비 법인세 공제, 시설투자 세액공제, 기술특례 상장 요건 완화, 약가 우대 등 다양한 정책 인센티브와 연계된 핵심 제도다. 이 때문에 제약바이오 업계에서는 최대 현안 중 하나로 꼽힌다.

업계에서는 별도 기준이 도입될 경우 다국적사의 국내 임상시험과 기술이전, 공동연구 확대를 유도하는 계기가 될 수 있다는 평가가 나온다. 동시에 국내 기업과 동일 기준 적용 시 발생했던 역차별 논란도 일부 해소될 것으로 전망된다.

■리베이트 점수제 등 세부기준도 쟁점…국내 제약업체 복지부 움직임 '주목'

다만 리베이트 제공 액수에 따른 점수제 전환 방안은 기준과 적용 방식이 명확히 공개되지 않아 업계 관심이 집중된다. 국내 제약사들은 윤리경영 평가 강화가 인증 유지에 중요한 변수로 작용할 가능성을 주시하고 있다.

또 인증 취소 시 재인증 제한 기간(현행 3년) 완화 검토도 주요 변화로 꼽힌다. 업계는 과도한 제재라는 지적을 제기해 왔으며, 완화될 경우 인증 탈락 리스크 관리 전략에도 변화가 예상된다.

전문가들은 이번 제도 개편이 국내외 기업 모두의 중장기 전략에 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 국내 제약사는 연구개발 투자 확대와 윤리경영 강화가 요구될 가능성이 높고, 다국적사는 국내 연구기반 강화와 협력 확대를 통해 인증 획득 전략을 재정비할 것으로 예상된다.

특히 인증 유지 여부가 약가 우대와 세제 혜택, 상장 요건 완화 등과 직결되는 만큼 기업별 투자 방향과 사업 포트폴리오에도 변화가 불가피하다는 시각이다.