코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워줬다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다.

이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 여든다섯번째로 영유아 호흡기세포융합바이러스 예방에 쓰이는 '팔리비주맙'제제에 대해 살펴본다.

 

추워지면 어김없이 찾아오는 감기와 호흡기 질환 중 하나인 호흡기세포융합바이러스(respiratory syncytial virus, RSV )는 소아나 성인에게 감기나 기관지염, 폐렴, 세기관지염을 유발하는 바이러스이다.  모든 연령대에서 나타나나 1세 미만 영아에게 폐렴 등 하기도 감염을 일으키는 가장 흔한 원인이다. 

이 바이러스 감염증은 보통 감염 후 4~6일 이내 증상이 나타나며 성인은 콧물이나 코막힘, 기침 등의 감기증상이 주로 나타난다. 신생아 또는 영유아는 호흡기 증상 없이 쳐짐이나 수유량 감소, 보챔, 무호흡 등의 증상이 발현되고 무엇보다 세기관지염, 폐렴 등으로 진행돼 증증으로 이어질 수 있다. 

기침이나 재채기 등 호흡기 비말로 전파되며 바이러스에 오염된 물건을 만지는 등의 접촉을 통한 눈, 코, 입 주위 등을 접촉한 때 감염될 수 있다. 집단시설인 어린이집이나 유치원, 요양기관, 산후조리원 등은 특히 더 주의해야 한다. 

해당 감염증은 보통 해열제나 수액치료 등의 대증요법으로 치료하나 폐렴 등은 입원치료가 필요하다. 평소 30초 이상 흐르는 물에 손씻기나 호흡기 증상자 비접촉, 마스크 쓰기, 아프면 집에서 쉬기, 장난감 등 자주 만지는 물건 자주 소독하기 등으로 감염증을 예방해야 한다. 

면역력이 높이는 생활습관이나 식습관을 유지하고 예방접종 등을 통해 중복감염을 방지하는 게 필요하다. 

호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 예방에 쓰이는 국가필수의약품으로 지정된 성분은 현재 팔리비주맙제제가 있으며 1개사 2품목이 허가돼 공급되고 있다. 

<팔리비주맙제>

▶시나지스주사액100밀리그램=지난 2016년 허가된 팔리비주맙제제로 한국아스트라제네카가 허가받은 품목이다. 

RSV질환에 대한 위험이 높은 소아에서 RSV(Respiratory Syncytial Virus)로 인해 입원이 필요한 심각한 하기도 질환의 예방에 사용된다. 

재태 기간 35주 이하로 태어나고 RSV 계절 시작시점에 생후 6개월 이하인 소아나 최근 6개월 이내에 기관지폐이형성증(bronchopulmonary dysplasia) 치료가 필요했던 만 2세 이하의 소아, 혈류역학적으로(haemodynamically) 유의한 선천성 심장 질환이 있는 만 2세 이하의 소아에게 적용이 가능하다. 

이 약은 투여한 주요한 3상 임상시험을 포함해 대부분의 사용 경험이 한 계절 동안 5회 주사이었다. 5회 초과 투여한 자료는 제한적이며 재입원 위험을 줄이기 위해 이 약을 투여받는 동안 RSV로 인해 입원한 소아는 RSV 계절 동안 이 약의 매달 투여를 지속하는 것이 권장된다.

심폐우회술(cardiac bypass)을 받는 소아의 경우, 이 약의 적절한 혈청 수준을 유지하기 위해 수술 후 안정화되자마자 이 약 15 mg/kg을 주사하는 것을 권장한다. 계속해서 RSV 질환의 위험이 높은 소아에서는 나머지 RSV 계절 동안 매달 연속 투여해야 한다.

다만 이 약 투여 후 매우 드물게 아나필락시스 및 아나필락시스 쇼크를 포함한 알레르기 반응이 보고됐으며 일부 경우 사망이 보고돼 주의가 필요하다. 

아울러 중등증에서 중증의 급성 감염자 또는 열성 질환자는 신중히 투여해야 하며 다른 인간화된 단일클론항체에 과민증이 있는 환자는 투여해서는 안된다. 

이 약은 2019년 국내에 508만달러를 수입한 후 2020년 481만달러, 2021년 466만달러, 2022년 487만달러, 2023년 561만달러로 매년 증가했다. 

또 한국아스트라제네카는 함량이 다른 '시나지스주사액50밀리그램'도 지난 2016년에 국내 수입을 허가받아 공급중이다. 2019년 170만달러, 2020년 181만달러, 2021년 209만달러, 2022년 261만달러, 2023년 253만달러 어치를 공급한 바 있다. 

한편 아스트라제네카와 사노피이 공동개발한 '호흡기세포융합바이러스'로 인한 하기도 질환 예방 신약 '베이포투스주(니르세비맙)'가 지난해 4월 국내에 수입을 허가받은 바 있다.