치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<121>대화제약 'DHP2306'
대화제약은 미래 성장을 위해 고부가 가치의 신제품 개발과 경구항암제 파클리탁셀인 '리포락셀액'의 성공적인 해외 임상시험과약물전달시스템(DDS) 기술을 활용한 패치형 제품 개발, 천연물 신약개발에 역량을 집중하고 있다.
이를 위해 중앙연구소 등 3개의 연구소와 연계해 신약개발과 패치제 개발, 생동용 제품, 바이오 합성 연구까지 다양한 분야에 전문인력을 투입해 새로운 가치실현에 나서고 있다.
대화제약은 중앙연구소, 판교 연구소, 리독스바이오 연구소를 두고 있으며 중앙연구소는 Pilot Study 및 신규 인허가, 제제 개발 및 양산 지원, LASED Scale-up 연구, 개량신약 연구에, 판교연구소에서는 TransDermal Drug Delivery System연구, 개량신약연구, 바이오합성연구 등을 하고 있다.
리독스바이오는 제제화 기술, 원료의약품 합성, 약물전달시스템 개발, 천연물 의약품 후보물질 스크리닝 및 제품 개발활동이 적극적 전개될 예정이다.
대화제약은 현재 신약의 경우 비임상이나 후보물질 단계에 머물고 있다. 관절염이나 항암대사, 항암, 혈전증을 겨냥한 신약개발에 주목하고 있으나 아직 갈길이 멀다.
개량신약은 '리포락셀액'의 적응증 확대와 해외시장 개척을 필두로 췌장암과 대장암, 치매치료에 대한 비임상, 독감치료에 대한 임상 1상, 당뇨-비만 비임상, 근골격계질환 1상 승인으로 개발에 박차를 가하고 있다.
이밖에 바이오의 경우 치매 적응증의 천연물의약품 개발을 위한 임상 2b상 단계에 있으며 저분자의약품의 경우 당뇨치료제에 대한 임상 1상을 추진중이다.
◆개요
건강한 성인에서 'DHP2306' 투여 시 약동학적 특성에 대한 식이영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계 1상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화여부를 살핀다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 '네렉손서방정'과 '쎄레브렉스캡슐100밀리그램'이며 시험기간은 지난해 11월부터이며 목표시험대상자수는 36명이다. 중재군은 2군이다. 첫환자는 아직이다.
◆수행-평가-투여방법
1차평가변수는 C와 E의 Cmax와AUCt이며, 2차 평가변수는 C와 E의 AUC∞, Tmax, t1/2, Vd/F, CL/F, AUCt/AUC∞였다.
투여방법은 시험대상자 전원은 공복 투여인 경우 각 기별 임상시험용의약품 투여 전 최소 10 시간동안 금식(물 제외) 후 각 기 D1 08시경에 임상시험용의약품 1정을 실온 상태의 물 150 mL와 함께 경구투여한다.
식후 투여인 경우 각 기별 임상시험용의약품 투여 당일 고열량, 고지방식 섭취 전 최소 10시간 동안 금식(물 제외) 후 각 기 D1 07시 30분경부터 1분 이상간격으로 채혈일정표에 기재된 식사시간에 따라 고열량(900kcal이상), 고지방(35%이상) 식사를 하며 20분이내에 남김없이 섭취하고, 식사 시작 30분 후 08시경에 임상시험용의약품 1 정을 실온 상태의 물 150 mL와 함께 경구투여한다.
◆환자선정방식
19세 이상 55세 이하 건강한 성인이 대상이며 체질량지수18.0 kg/m2이상30.0 kg/m2이하인자, 스크리닝시 5분이상 휴식후 좌위에서 측정한 활력징후에서 수축기혈압≤150 mmHg 또는≥90 mmHg, 확장기혈압≤100 mmHg 또는≥50 mmHg 에 해당하는 수치를 보인자 등이 선정된다.
다만 설폰아미드에 대해 알레르기 반응을 보이는 환자, 고칼륨혈증 환자, 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 억제제 포함)에 대해 천식, 급성 비염, 비측 폴립, 혈관부종, 두드러기, 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자 등은 제외된다.
◆시험책임자
임상시험실시기관은 서울 강서 소재 부민병원이며 홍태곤 센터장이 맡는다.
