치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<59>대화제약 'DHP23007'
로슈의 타미플루에 내성이 생긴 독감 환자에게 대체 항바이러스제인 글락소의 '자나미비르(상품명 리렌자)'를 복용하도록 세계보건기구(WHO)는 권고하고 있다. 국내 제약사가 이같은 경구용 자나미비르제제 개발(시럽제)에 나서고 있다. 바로 대화제약이 이에 대한 개량신약 개발을 위해 임상시험에 뛰어들었다.
지난 2016년 연구를 시작해 정부과제로 선정돼 현재 임상 1상을 진행중이다. 화학합성 개량신약으로 개발중이며 자나미비르의 치료 기전처럼 신종플루를 포함하는 인플루엔자 A형, B형 바이러스의 뉴라미니다아제(neuraminidase)라는 효소를 저해해 체내 확산을 저지, 인플루엔자를 치료하는 기전을 가지고 있다.
해당 제제는 주사로 투여했던 성분을 위장으로 흡수하는 기술인 'DH-LASED(Daehwa-Lipid based self emulsifying drug delivery)' 플랫폼을 활용한다. 이 기술은 지난 2019년 관련 사업화기술을 인정받아 산업통상자원부 장관상을 수상하기도 했다.
해당 기술을 적용한 항암제 개랑신약 '리포락셀액'은 현재 중국-유럽 등 다국가임상을 진행중이며 적응증 추가 임상시험을 계속하고 있다.
대화제약이 추진중인 'DHP23007'에 대한 임상 1상은 지난 2021년 6월14일 식약처로부터 임상시험 승인을 받았다.
◆개요
건강한 성인 시험대상자에서 'DHP23007(Oral zanamivir)'의 경구 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 단계적증량, 단회 투여 제 1상 임상시험이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 시험기간 예상기간은 지난해 3월까지였으나 현재 지연되는 것으로 보인다. 목표시험대상자수는 국내 18명이다. 첫환자 등록은 비공개됐다.
◆투여방법
각 시험군에서 투약 전 최소 10시간 공복을 유지한 시험대상자 전원은 시험 당일 오전 8시경에 시험약 1포 또는 2포 또는 4포를 경구 복용한 후 물 20 mL 로 구강에 남아 있는 잔량이 제거될 수 있도록 헹구어 마신다. 투약 후 임상시험용의약품이 삼켜졌는지 확인하기 위해 각 시험대상자의 구강을 검사한다.
각 시험군에서 시험대상자 간 투약시간의 차이는 채혈시간을 고려해 약 1분 이상 간격으로 한다.
◆환자선정방식
환자는 남녀 만 19세 이상이며 선천성-만성질환 및 병적증상이 없는자, 남성 50킬로, 여성 45킬로 이상인 자, 임상시험용의약품 투여일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의한 자가 선정 대상이다.
다만 30일 이내에 약물대사효소를 현저히 유도(예: 바르비탈류) 또는 억제하는 약물을 복용한 자나 6 개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 자, 시험 실시 전(투약일) 8주 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 한 자 등은 대상서 제외된다.
◆시험책임자
임상시험은 에이치플러스양지병원이며 강승현 센터장이 맡는다.
한편 대화제약은 천연물의약품인 치매치료제 'DHP1401'와 혈압조절이 지원하는 건강기능식품 'DHP1501'을 비롯해 관절염, 항암대사 등에 대한 신약개발에 주목하고 있다. 이외에 췌장암, 대장암, 치매 치료 등에 대한 연구를 진행하고 있다.
