4월 제조시설 문제 거부 후 6개월 만에...크론병 적응증 추가도 예약
릴리의 인터루킨 23 억제제 옴보(Omvoh 미리키주맙)이 궤양성 대장염을 적응증으로 26일 FDA 승인을 받았다.
옴보는 앞서 지난 4월 제조시실 현장실사에서 문제를 지적받아 한차례 승인 거부된 바 있으며 6개월만에 IL-23을 표적으로 삼는 처음이자 유일한 궤양성 대장염 치료제가 됐다. 릴리는 기존 IL-23 억제제가 모두 건선치료제로 승인된 것과 차이점을 이같이 설명했다.
승인은 LUCENT-1(NCT03518086)과 LUCENT-2 3상(NCT03524092) 등 유지요법과 유도요법에 대한 2건의 중추 3상을 기반으로 한다. 또한 FDA 승인직전 크론병에 대한 이점을 확인한 VIVID-1 3상 결과를 공유한 바 있다. 이를 기반으로 규제승인 추진 계획을 발표했다.
옴보는 올해 3월 일본에서 가장 먼저 승인됐으며 6월 유럽승인을 받은 품목이다. 지난 7월 호주승인 신청 접수 등 글로벌 규제승인 진행상황을 고려할 때 국내 허가가 진행되고 있을 것으로 추정된다.
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