다이이찌 산쿄의 FLT3 변이 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 퀴자티닙(Quizartinib)이 FDA 승인을 받았다. 상품명은 일본상품명과 동일한 반플리타(Vanflyta).
다이이찌 산쿄는 20일 FLT3-ITD 유전자 돌연변이를 갖고 있는 급성 골수성 백혈병치료를 위한 퀴자티닙(Quizartinib)이 1차 치료환경에서 화학요법과 병용이후 단독치료요법으로 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.
퀴자티닙은 2019년 6월 일본에서 반플리타(Vanflyta)를 상품명으로 승인 받았다. 같은해 진행한 FDA와 EMA에 대한 승인 신청은 거부된 바 있다. 이후 추가 임상 자료를 추가 지난해 8월과 10월 EMA와 FDA 승인신청서를 재제출해 수락받았다. 또 FDA의 3개월 승인검토기간을 연장한 끝에 승인을 받게 됐다.
승인은 QuantUM-First 3상이 기반이다. 퀴자티닙은 표준화학요법 대비 사망위험을 22.4% 감소시켰다. 또 39.2개월의 추적 조사 후 전체 생존(OS) 중앙값은 퀴자티닙군이 31.9개월, 대조군은 15.1개월로 개선이 이뤄졌다.
다이이찌 산쿄는 AML로 새롭게 진단된 환자의 최대 37%는 FLT3 유전자 돌연변이를 가지고 있으며 이들환자중 약 80%는 해당 변이로 인해 암이 성장하고 재발위험이 증가하는 것은 물론 전체생존기간을 단축된다고 설명했다.
반플리타는 FLT3 -ITD 변이를 치료를 위해 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 FLT3 억제제로 수주 이내 미국내 출시할 계획이라고 덧붙였다.
한편 퀴자티닙은 다이이찌 산쿄가 2014년 암빗(Ambit) 바이오사이언스를 4억 1000만 달러에 인수 하면서 확보한 약물이다.
