BMS의 ROS1 양성 비소세포폐암 치료제 FDA 신청 수락
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BMS의 ROS1 양성 비소세포폐암 치료제 FDA 신청 수락
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.05.31 10:58
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터닝포인트 인수 확보 레포트렉티닙...11월 27일 승인목표예정일

BMS의 ROS1 양성 비소세포폐암 치료제 후보 레포트렉티닙(Repotrectinib)에 대해 FDA는 우선심사 경로로 승인신청을 수락했다.

BMS는 30일 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC)을 적응증으로 한 차세대 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ​​레포트렉티닙의 대한 FDA 승인신청 수락됐다고 밝혔다. 우선심사경로로 승인목표예정일은 11월 27일로 잡혔다.

승인신청 기반이 된 임상은 TRIDENT-1 1/2상. TKI 투약경험 없는 환자군에서 객관적 반응율은 79%이었다.

사전 치료를 받은 환자군의 경우 이전 TKI로 치료받은 환자에서 화학요법을 받은 환자에서 42%, 두가지 TKI를 받고 화학요법을 받지않은 군에서 28%, 화학요법없이 TKI 요법 1회군에서 59% 등이다.

 조다단 챙(Jonathan Cheng) 종양학 책임자는 "ROS1 양성 비소세포폐암의 혜택이 제한적이고 승인된 치료법의 내성 발현 등으로 여전히 미충족 의료수요가 남아있다" 며 "사전 티로신 키나제 억제제 투약 여부를 떠나 ROS1 양성 NSCLC 환자를 위한 잠재적인 동급 최고 옵션이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

레포트렉티닙은 2022년 BMS가 터닝 포인트(Turning Point)사를 41억 달러에 인수하면서 확보한 항암제다.



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