제약산업 요구한 인프라 확대 추진…규제혁신 방안 담아
보건당국이 혁신신약의 정당한 약가 책정을 위해 정부-유관기관-산업계로 구성된 민관협의체를 구성하겠다는 계획을 공개했다.
또 대체약제가 없고 개선효과가 충분한 암과 희귀질환치료제에 대해 '허가-급여-약가협상'을 동시에 진행하는 패스트 트랙도 마련된다.
혁신형제약기업 육성을 위해서는 다양한 기업 형태에 따른 인증요건을 개선하고 특성에 따른 맞춤형 지원 방안을 확대키로 했다.
보건복지부는 24일 한국제약협회에서 제약산업 육성·지원 위원회를 열고 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)'을 심의 의결했다며 이 같이 밝혔다.
일단 정부의 청사진은 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약강국 도약을 위한 방안으로 채워졌다.
이에따라 ▲민관 연구개발(R&D) 투자를 지속 확대 ▲차세대 유망 신기술 발굴·지원 ▲개방형 혁신 ▲AI·빅데이터 활용 신약개발 분야 R&D 집중 지원 ▲K-바이오백신 펀드 1조 원 조성 및 메가펀드 추가 조성 ▲ 해외 인허가·네트워킹 지원을 위한 현지거점 확대 및 수출종합지원센터 설치 ▲바이오의약품 생산,▴임상·규제과학,▴IT-BT 융복합 전문인력 양성 ▲허가, 보험약가, 혁신형 제약기업 인증제도 등을 추진하겠다는 계획이다.
정부는 먼저 글로벌 신약 10개를 개발하기 위해 향후 5년간 민관 R&D에 25조원을 투자한다는 계획이다.
또 범부처 협의체를 통해 제약바이오 분야 차세대 유망 10대 신기술을 발굴하고, 신기술 분야에 대한 R&D를 지원한다는 방침이다.
AI·빅데이터 등 신약 개발의 디지털 전환을 위해 공공 인공지능 신약개발 플랫폼을 고도화하고 후보물질 도출부터 임상시험 신청까지 성과를 창출할 수 있도록 지원키로 했다.
이와함께 10대 암 관련 공공(검진, 청구, 처방, 사망원인 등) 및 임상(암 환자 165만 명) 데이터를 구축하고, ‘K-CURE 포털’ 및 ‘안심활용센터’ 등 항암제 개발에 활용할 수 있는 인프라를 구축키로 했다. 후에는 심뇌혈관·호흡기질환 으로 의료데이터 네트워크를 확대한다는 방침이다.
인프라 구축을 위해서는 K-NIBRT(인천 송도), K-BIO 트레이닝센터(충북 오송), 제약산업 미래인력양성센터(전북 정읍), 백신 GMP 전문실습시설(전남 화순) 등 합성·바이오의약품 생산인력 양성센터를 구축해 향후 5년간(23~27년) 1만 6000명을 양성하겠다는 계획이다.
임상시험 전문인력과 백신 등 의약품 규제과학 전문가 역시 향후 5년간 1만 3000명 명 양성을 목표로 투자를 지속한다는 방침이다.
의대생 등 우수 인재가 제약바이오 혁신기술 개발 분야에 기여할 수 있도록 의사과학자를 확충하고, 석·박사급 연구인재를 양성하는 등 5년간 약 2천 명을 양성한다는 목표도 공개했다.
제약바이오산업 교육 수요에 대응하기 위해 특성화대학원 지정 및 운영을 현행 3개소에서 2027년까지 6개소로 확대하는 방안도 포함됐다.
제약산업의 요구가 거셌던 컨트롤 타워 구축 방안도 공개됐다.
복지부는 기초 R&D에서 제품화까지 전주기·종합적으로 지원하는 국무총리 산하 '디지털·바이오헬스 혁신위원회' 설치를 추진키로 했다. 다만 구체적인 시기는 언급하지 않았다.
한편 정부는 3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(이하 ‘종합계획’)을 통해 5년 후 달성하고자 하는 목표로 ▲블록버스터급(연매출 1조 원 이상) 신약 2027년까지 2개 ▲글로벌 50대 제약사(연매출 약 3조 원 이상) 3개 ▲의약품 수출 2배 달성 ▲제약바이오 산업 양질의 일자리 창출 ▲임상시험 글로벌 3위 달성 등을 제시했다.
조규홍 보건복지부 장관은 이날 회의를 주재하며 "제약바이오산업은 국민 건강과 보건안보를 위한 국가 필수 전략산업으로, 산업적 측면에서도 양질의 고급 일자리를 창출하고 수출도 지속 성장하고 있는 유망 분야”라면서 "향후 5년이 우리나라가 제약바이오 글로벌 중심 국가로 도약하기 위한 결정적인 시기"라고 강조했다.
이어 "이번 종합계획을 통해 과감한 혁신과 투자를 실현할 수 있도록 관계부처와 산업계 및 전문가들의 적극적인 협조를 부탁드린다"면서 "오늘 제3차 제약바이오산업 육성 종합계획에 대한 논의가 구체적 청사진이 될 것"이라며 참석한 위원들의 심도있는 의견을 요청했다.
