한국얀센의 얼리다정(아팔루타미드)을 포함하는 병용요법이 다음달부터 전립선암 1차 치료제로 건강보험을 적용받을 전망이다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 16일 예고하고 오는 22일까지 의견을 듣기로 했다. 심사평가원이 항암요법 급여기준 신설을 예고한 건 작년 12일 약제급여평가위원회를 통과해 건강보험공단 협상에 넘겨진 얼리다정의 협상이 마무리됐다는 의미다. 시행예정일은 4월1일.
심사평가원에 따르면 아팔루타미드(얼리다정)은 '호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 차단요법(ADT)과 병용'해서 쓰도록 허가된 약제다.
교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에 동 요법이 언급되고 있고, NCCN 가이드라인에서 category 1으로, ESMO 가이드라인에서 [Ⅰ, A], ESMO-MCBS score 4로 권고되고 있는 것으로 나타났다.
또 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(TITAN study)에서 동 요법과 대조군 ADT 단독요법을 비교한 결과, 전체생존기간 중앙값(mOS) NR vs. 52.2개월(HR 0.65, 95%CI 0.53-0.79), PSA 진행 등으로 확인된 무진행생존기간 중앙값(mPFS2) NR vs. 44개월(HR 0.62, 95%CI 0.51-0.75)로 임상적 유용성이 확인돼 급여기준을 설정했다.
구체적으로는 '아팔루타미드 + ADT' 병용요법 급여 투여대상은 전이성 호르몬 감수성(hormone-sensitive) 전립선암 환자다. 투여단계는 1차.
주석도 있다. ADT(안드로겐 차단요법)는 'orchiectomy, LHRH agonist ± 1st generation anti-androgen, LHRH antagonist'에 한해 요양급여를 인정한다. 다만, 새로운 호르몬요법제(enzalutamide, abiraterone acetate, apalutamide)와 병용 투여 시 ADT 요법 중 LHRH agonist + 1st generation anti-androgen은 인정하지 않는다.
아울러 호르몬 감수성(hormone-sensitive)은 ADT를 사용한 경험이 없거나 ADT 단독요법 사용 3개월 이내로 정의한다. 다만, enzalutamide, apalutamide는 docetaxel 사용 6개월 이내를 포함한다. 질병 진행 시 제외다.
한편 '아팔루타미드 + ADT' 병용요법이 공고 신설됨에 따라 전립선암 항암요법 '주1/주2.' 사항에 새로운 호르몬요법제인 아팔루마티드를 추가한다.
