투여경로 변경 개량신약, 이번에도 뒷전으로 밀리나
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투여경로 변경 개량신약, 이번에도 뒷전으로 밀리나
  • 최은택 기자
  • 승인 2023.03.13 06:48
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심사평가원 측 "용법·용량 매칭 통한 약가산정 어려워"
제약계 "국내 현실 고려해 개선안에 포함시켜야"

정부가 추진 중인 '신약 적정가치 반영' 제도 개선과정에서 투여경로를 변경한 개량신약에 대한 조치가 우선순위에서 밀려날 가능성이 보여 우려를 낳고 있다.

정부와 보험당국은 이번에는 '혁신신약'에 초점을 맞추고 다른 이슈는 나중에 검토하자는 입장인데, 제약계는 국내 제약바이오산업의 현실을 고려해 개선안에 반드시 포함시켜야 한다고 반론을 제기했다.

12일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 '혁신신약' 적정가치 반영을 위한 민관협의체를 지난 10일 진행했다. 3월말 종료예정인 네번째 회의였다. 

앞서 국내 제약계는 혁신신약 적정가치 반영 의견서에 '투여경로 변경으로 인정받은 개량신약'을 포함시켰다. 자료제출의약품에 대한 약가산정·조정기준을 담고 있는 '약제의 결정 및 조정기준' 별표1에 이 내용을 추가해 달라는 내용이었다. 

구체적으로는 급여목록에 동일제제가 없는 경우 개발목표제품 상한금액의 100%, 급여목록에 동일제제가 있는 경우 개발목표제품 상한금액의 110%로 약가산정안을 제시했다. 식약처 허가 임상에서 비교대상과 대응하는 용법·용량이 명확한 경우에 한한다는 주석도 덧붙였다.

제약계 한 관계자는 "심사평가원 측도 민관협의체 회의 초기에는 공감하는 분위기였는데, 지난 10일 회의에서는 어려움을 호소했다. 개발목표제품과 용법·용량을 정확히 매칭시키기가 쉽지 않아서 가격을 산정하기 어렵다는 게 이유였다. 회의적인 분위기"라고 귀띰했다.

그는 또 "정부나 심사평가원 측은 이번 민관협의체의 핵심이 혁신신약 가치반영인 만큼 개령신약까지 논의 범위를 확대하는 건 적절치 않다는 의견인 것 같다"고 전했다.

이에 대해 제약계 다른 관계자는 "개량신약은 제네릭의약품과 자료제출의약품 대비 현저히 많은 연구비용·시간자원이 투입되는데도 불구하고 약가측면에서 보상이 미흡하다. 특히 투여경로 변경 의약품의 경우 제네릭의약품이나 자료제출의약품보다 현저히 낮은 약가로 평가받고 있는 게 현실"이라고 지적했다.

이 관계자는 이어 "국내 약가를 참조하는 해외국가 의약품 수출 시 낮은 약가는 경쟁력을 약화시킨다. 실제 국내 제품을 도입하려는 해외 업체들은 국내 약가를 중요사안으로 판단하고 있고, 현저히 낮은 개량신약 약가로 인해 도입을 보류하거나 포기하고 있다"고 주장했다.

그는 "신약개발 역량 확보에 핵심영역은 임상시험이다. 개량신약 개발을 촉진하면 국내 임상시험 연구수준 발전과 산업발전에 기여할 수 있다. 정부가 국내 제약바이오산업의 이런 현실을 잘 이해하고 있다면 개량신약 이슈를 뒷전으로 미뤄서는 안된다. 개량신약에 대한 적절한 보상 조치가 필요하다"고 했다. 

또 "개량신약의 약가 기준 개선은 국민의 건강권 보호와 건강보험 재정을 임상적 유용성이 확보된 약제에 지출한다는 원리에도 부합한다"며 "이번 민관협의체에서 이런 부분이 전향적으로 고려되고 반영돼야 한다"고 강조했다. 



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