일선 제약사 등이 임상시험을 승인 또는 변경을 신청할 시 특히 유의해야할 사항은 무엇일까.

식약처는 최근 임상시험 승인(변경) 신청시 유의사항 등을 안내했다. 

먼저 민원사무명의 경우 임상시험계획 승인, 변경승인, 변경승인-계획서 추가 구분했다. 이에 기존 승인받은 임상시험계획을변경하려는 경우 변경하고자 하는 임상시험계획 일련번호를 정확히 확인해야 하며 동일 임상시험용약으로 새 임상시험계획서를 추가하려는 경우 변경승인-계획서 추가 신청해야 한다. 다만 민원 접수 이후 민원사무명 변경은 불가하며 재신청해 진행해야 한다. 

임상시험계획 승인 자료제출 체크리스트의 경우 승인-변경승인 여부, 주사침 관련 사항, 구비서류, GMP 자료 확인, OECD 비회원국 해외 비임상시험 제출 자료나 비임상시험성적 자료, 비임상시험실시기관 관련 자료 등 GLP 자료 확인 등을 제대로 확인해야 한다. 

신청서 작성시에는 타국가 임상시험 계획 승인여부 등을 정확히 작성하고 임상시험 정보공개 항목을 정학하게 입력해야 한다. 임상시험 승인정보 중 공개항목은 전체 공개가 원칙이며 특별한 사전이 있어 부분 공개가 필요한 경우 별도 협의가 필요하다. 

변경보고는 관련 유형을 정확하게 선택해야 하며 적용시점의 경우 추가자료 등 제출 요구가 있을 수 있다. 품질자료는 자체관리 대상이며 동일한 임상시험용약으로 다수의 임상시험 진행하는 경우 임상시험용약의 품질변경사항을 동일 임상시험번호 내의 다른 계혹서까지 일괄 적용이 가능하다. 
 

엄태선 기자 다른기사 보기