5월 제조시설 문제 CRL 접수후 재신청...내년 2분기 승인결정
유씨비의 인터루킨-17A/17F 억제제 비메키주맙(상품명 빔젤스/Bimzelx)이 건선을 적응증으로 제출한 FDA 승인신청이 수락됐다.
유씨비는 23일 성인의 중등도, 증증의 판상 건선치료를 적응증으로 FDA에 다시 제출한 빔젤스에 대한 생물학적 제제 허가신청이 6개월 검토기간의 클래스 2 지정을 받아 수락됐다고 밝혔다. 이에따라 승인여부는 내년 2분기중으로 예상했다.
빔젤스는 지난 5월 유럽내 제조시설 현장조사를 통해 문제를 지적받아 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)을 접수 받아 승인거부됐다. 이후 유씨비는 11월 승인신청서를 재접수, 검토수락을 받았다고 설명했다.
빔젤스는 지난해 8월 유럽과 영국에서, 올해 1,2,3월 순차적으로 일본, 캐나다, 호주에서 시판허가를 받았다. 매출은 지난 하반기 400만 유로, 올해 상반기 1000만 유로를 기록했다.
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