일본의 경우 전문의약품, 유럽은 병원내 사용약 42품목, 싱가포르에서 도입했거나 시범사업을 통해 추진중인 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨)이 내년부터 본격적인 시험대에 오른다.
식약처는 내년부터 2년동안 의약품 전자적 정보 제공 시범사업을 통해 그 효과성 등을 평가해 약사법 개정을 통한 단계적 도입을 추진한다.
앞서 지난해 관련 연구사업을 추진해 국내도입의 방향성을 모색한 바 있으며 최근에는 의약품 허가변경시 e-라벨로 실시간 변경하도록 제도를 변경을 예고하기도 했다.
이를 위해 의료전문가와 소비자 등 민관협의체 의견을 수렴, 관련 시범사업 계획을 수립해 업계에 공유중이다.
식약처가 밝힌 시범사업 주요내용을 보면 먼저 1차 년도인 내년에는 국내 와제 제조수입 품목허가권자를 대상으로 전문약 중 의료기관 직접투여 주사제 30품목을 선정해 진행하기로 했다. 선정을 위해 필요시 의약품 표시기재 민관협의체를 운영하거나 의약전문가 단체 자문을 요청해 추진한다.
시범사업 공고는 오는 12월5일에 예정됐으며 신청서 접수는 같은달 19일부터 23일까지, 대상품목 공고는 내년 1월10일에 있을 예정이다. 기간은 내년 4월부터 12월까지이다.
이어 시범사업 평가를 통해 2차년도 시범사업 기간 중 지속 운영 품목을 결정하게 된다.
시범사업 제공방식은 종이 첨부문서와 전자적 방식 병용 또는 전자적 방식으로만 제공하는 방식 중 업체 자율적으로 선택하면 되며 법률 자문결과에 따라 첨부문서와 전자적 방식 병용에 한정이 가능하다.
전자적 방식으로만 제공하는 경우 의료기관 또는 환자 요청시 신속한 첨부문서 제공해야 한다. 신속한 제공을 위해 사진, 전자우편, 팩스 등을 통해 PDF 파일 등 인쇄 가능한 전자적 형태로 제공이 허용된다.
제공은 의약품의 용기-포장에 전자적 정보 제공을 위한 바코드나 QR코드 등 부호를 표시하며 약사법령에 의한 첨부문서를 제공하면 된다. 제공주체는 해당 품목의 제약사 홈페이지 등 연계하면 된다.
이밖에도 첨부부서가 전자형태로 제공된다는 문구를 기재해야 하며 고령자 등 정보취약계층을 고려하고 통신 불가시 백업 방식 등이 준비해야 된다.
여기에 전자적 부호의 당해 품목 홈페이지 등 정상 연계여부를 수시로 확인하고 허가사항 변경에 따른 첨부문서 교체는 일상적인 변경관리 절차를 준수하면 된다.
시범사업 평가는 식약처에서 마련한 평가기준을 토대로 가급적 외부기관에 의뢰해 진행하며 시범사업 2년 동안 환자, 의료기관, 기업 측면의 활용도, 편의성, 효과성 등 종합적으로 분석할 예정이다.
