대조약 없이 이화학적동등성시험(이동시험)을 사전 검토로 먼저 심사가 가능할까?
식약처는 13일 열린 올해 의약품심사업무 온라인 설명회에서 의약품동등성시험 심사 관련 민원 질의응답을 소개했다.
이와 같은 대조약 관련 질의에 대해, 대조약 공고 전 이화학적동등성시험의 진행은 가능하나 접수시 공고된 대조약을 사용한 이화학적동등성시험 결과가 제출돼야 한다고 답변했다.
또 이하학적동등성시험 시험 시 대조약 3배치를 구하기 어려운 경우 3배치 미만의 배치 중에서 선정하는 것도 가능한 지에 대해, 개발 예정인 의약품의 대조약 3배치를 구할 수 없는 경우 생산실적, 수입실적 등 그 사유를 추가로 제출하면 3배치 미만으로 검토가 가능하다고 밝혔다.
동등성 입증 관련, 건조시럽 중 현탁제 성상을 갖는 품목은 생동성시험을 실시해야 하며 주성분 제조원 추가 등 제조방법 변경시 수준에 따라 적절히 비교용출 또는 생동성시험을 실시해야 한다고 전했다.
주사제 제조방법 변경이나 제조소 변경시 각각 '경미한 변경', 'B수준'에 해당할 경우 이동시험 대상이 아니나 '중요한 변경' 또는 'C'수준일 경우 이동시험을 실시해야 하며 다만 현탁성 주사제의 경우 '경미한 변경', 'B수준'인 경우 비교용출시험을, '중요한 변경', 'C수준'일 경우 비교용출 또는 생동성시험을 실시해야 한다고 설명했다.
이화학적동등성시험 평가항목별 판정기준(±10%)을 제제특성을 고려해 완화할 계획이 있나는 질문에는, 공고 대조약과 동등하다고 판단하기 위해 별도 기준이 필요한 경우 그 사유와 해당 기준의 구체적인 설정 근거, 즉 문헌이나 별도의 시험 근거자료를 제시하면 검토가 가능하다고 답했다.
코로나로 인해 시험도중 다수의 시험대상자 탈락시 방안과 관련, 동등 미입증으로 추가시험을 실시하려할 경우 승인계획서에 추가시험이 기대돼 있으면 종료 후 비동등시 추가시험 실시가 가능하다고 밝혔다.
아울러 분산투여를 통해 추가 모집을 하고자할 경우, 분산투여 내용이 계획서에 기재됐다면 시허대상자 수 재산출 후 계획서 변경 신청해 모집 수행하면 되며 분산투여 내용이 계획서에 기재되지 않았다면 계획서 분산투여 내용 추가 및 시험대상자 재산출해 계획서 변경 신청해 분산투여를 수행하면 된다고 설명했다. 모두 검체 분석 실시 ㅇ전 계획서 변경 후 분산투여가 가능하다고 덧붙였다.
