룬드벡·오츠카, 초조함 척도 CMAI 위약대비 개선 관찰
룬드벡과 오츠카는 조현병치료제 렉설티(브렉스피프라졸)가 알츠하이머 환자의 초조증상 개선효과 나타냈다고 밝혔다.
룬드벡과 오츠카는 27일 렉설티의 알츠하이머 치매 환자의 초조증상 치료에 대한 긍정적인 3상 임상결과를 소개하고 이를 기반으로 올해 후반기 FDA에 규제 서류를 제출키로 했다고 발표했다.
렉설티는 오츠카제약이 국내에서 수출용으로 허가받아 해외 공급하는 약물로 FDA로 부터 2015년 조현병치료 및 우울증 보조요법으로 승인받았다.
FDA 승인당시 이력과 식약처 허가 사항에는 공히 치매성 노인 정신질환 환자에서 사망률 증가라는 유사한 경고문구 첫번째 문장에 포함 치료제로 이번 알츠하이머 초조증 치료에 대한 3상과 FDA 승인 추진은 반전에 가깝다.
331-14-213(NCT03548584) 3상 임상에 구체적인 연구결과는 추후 공개할 예정으로 투약 12주차에 위약대비 1차 평가변수인 초조함 척도 CMAI(Cohen Mansfield Agitation Inventory)에서 통계적으로 유의한 개선을 이뤘다고 양사는 설명했다.
부작용은 두통이 가장 많았으며 렉설티군 6.9%, 위약군 6.6%였다. 졸음, 비인두염, 현기증, 설사, 요로감염 등은 2%로 위약군보다 높았다. 치료와 관련없는 것으로 평가된 사망이 고용량인 3mg군에서 1명 발생했다.
3상은 위약대비 2mg, 3mg 2가지 용량의 렉설티 치료효과를 평가하는 임상으로 345명의 환자를 대상으로 진행됐다. 투약후 12주까지의 초조증상 개선효과를 살피고 있다.
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