세르비에는 팁소보의 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 진행한 3상 임상결과를 발표했다. 1,2차 평가변수를 모두 충족했다.
21일 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 발표된 임상결과는 IDH1 변이 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 팁소보(이보시데닙)+ 비다자(아자시티딘/BMS) 병용요법과 비다자 단독요법 비교한 AGILE 3상 임상이다. 지난 3월 FDA 우선심사경로로 승인신청을 완료, 9월 승인목표예정일이 잡혀 있다.
간략하게 최대 1년(52주) 추적관찰 결과을 기반으로 한 임상결과를 정리하면
무사건 생존 (HR=0.33, 95% [CI] 0.16, 0.69, 1-sided P = 0.0011)
전체 생존 (HR = 0.44, 95% [CI] 0.27, 0.73; 1-sided P = 0.0005)
전체생존 중앙값 24개월/ 대조군 7.9개월
완전관해율 47.2%(34명/ 72명) 대조군 14.9%(11명/74명)
부분적 혈액학적 관해율 포함 52.8%(38명/72) 대조군 (17.6%(13명/74)
객관적 반응률은 62.5%(45/72), 대조군 18.0%(14/74) 등이다.
세르비에는 IDH1 변이 AML 신규 환자 중 집중화학요법을 받을 수 없는 환자를 위한 치료옵션이 거의 없는 상황에서 전체생존 등 모든 이점을 제시한 표적치료제라는 점을 강조했다.
팁소보는 75세 이상이거나 화학요법이 불가능한 동반질환이 있는 새로 진단된 AML과 재발성 불응성 AML, 담관암 2차요법으로 FDA 승인됐다.
