6개월내 심사 우선심사 경로...무사건 및 전체생존 개선
세르비에의 팁소보(이보시데닙)가 비다자(아자시티딘/BMS·세엘진)과 병용요법으로 IDH1변이 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.
세르비에는 7일 자사의 IDH1억제제 팁소보(Tibsovo)가 이전 치료받은 적이 없는 IDH1변이 AML 환자 치료를 위한 FDA에 제출한 추가신약신청이 우선심사경로로 수락됐다고 발표했다. 심사기간은 6개월로 별도의 승인목표예정일을 제시하지는 않았다.
AGILE 3상(NCT03173248)에서 병용요법은 아자시티딘 단독요법 대비 무사건 생존(EFS)을 67% (HR, 0.33; 95% CI, 0.16-0.69; 1-sided P = .0011), 전체생존을 56% 개선(OS; HR, 0.44; 95% CI, 0.27-0.73; 1-sided P = .0005)했다. OS중앙값 24개월 기준.
팁소보는 아지오스사 인수를 통해 세르비에가 확보한 AML치료제로 2018년 재발성 및 불응성 IDH1변이 AML을 적응증으로 승인됐다. 이후 단독요법으로 화학요법 부적격 AML로 적응증을 확대했다.
21년에는 IDH1변이 담관암에 대해 FDA 승인됐다. 이번에 아자시티딘과 병용요법을 통해 AML 1차 치료제로 도전한다.
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