식약처, FDA와 같은 신속 심사·컨설팅 체계로 변화 모색
김강립 식품의약품안전처장이 규제 역할에 중점을 뒀던 처의 운영 방향을 제품화 지원까지 본격적으로 확대하는 '체질변화'를 예고해 주목된다.
의약품에 대한 규제의 수준은 낮추돼 안전성은 철저히 검증하면서 기업의 상업화 지원에 나서는 FDA형 모델을 적극적으로 반영한다는 의미여서 향후 식약처의 고강도 체질 변화가 예상된다.
13일 제약협회가 주최한 ‘바이오헬스 산업 육성 신년 대담회’에서 김강립 처장은 대담 마무리 발언을 통해 "식약처가 규제의 장벽을 함께 넘을 수 있는 기관으로, 제품화를 지원을 하는 서비스 기관으로, 기업과 함께 갈 수 있는 식약처가 될 것"이라며 "규제의 수준을 낮추면서 안전성은 철저하게 검증하고 기업들은 지원하는 체질 변화를 추구하겠다"고 말했다.
그는 "이를 위해서는 인적자원 확충, 직원 역량 개발 노력도 절대적으로 필요하다고 보고, 업계와 소통도 중요하다고 생각한다"면서 "지금보다 더 빠른 성과를 더 많이 낼 수 있도록 관련 부처들과 지속적인 협의를 해 나가겠다"고 말했다.
이날 김강립 처장은 복지부 근무 시절 방문했던 FDA 방문 경험을 공유하면서 "지금 욕심으로는 앞으로 5년 뒤, 10년 뒤 대한민국 바이오헬스 산업이 세계를 이끄는 선도 국가를 만드는 것"이라면서 "그러기 위해서는 지금의 식약처를 포함해 (관련부처가)규제 역량을 FDA와 견주고 넘어서는 수준이 되어야 겠다고 생각한다"고 말했다.
그는 마지막으로 "속도감 있게 정부 내 숙제들을 정책화하면서 제품화 지원 기능을 위한 체계적인 틀을 만드는 시작을 할 수 있도록 내가 (시작)점을 찍고 나가겠다"며 식약처 체질 변화에 대한 의지를 피력했다.
한편 이날 대담에는 장신재 셀트리온 사장, 안재용 SK바이오사이언스 사장, 권세창 한미약품 사장, 엄대식 동아에스티 회장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장 등이 참석해 의약품 개발 전 과정에 걸친 '통합 컨트롤 타워' 구축과 규제기관의 인력 확충을 비롯한 인프라 확대 등을 요구했다.
장신재 셀트리온 사장은 "기업에서 사업을 진행할 때 프로젝트 매니저(PM)을 지정하는 것처럼 식약처 역시 심사가 요청된 제품 별로 PM을 지정해 컨트롤 타워를 삼는 방식이 필요하다"며 "이 역시 전문가 인력 충원을 해야 하는 부분"이라고 지적했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 규제 인력 확대와 맞물린 보상체계 마련도 필요하다는 의견을 밝혔다.
안 사장은 "이전에는 개인의 희생, 애국심에 많이 의존했다"며 "글로벌 인력을 유치하고 육성하기 위해서는 걸맞은 보상을 해줘야 한다"고 말했다.
엄대식 동아에스티 회장은 국산 신약의 낮은 약가를 지적했다.
그는 국내 제약사가 개발한 당뇨치료제를 열거한 뒤 "국산 신약의 약가가 너무 낮다보니 각 개발 단계에 들어갈 때마다 비용 회수율을 고려해 중단할지 말지 고민하게 된다"면서 "건강보험 재정건전성 등 쉽지 않은 부분이 있지만 산업의 비전을 위해 국산 신약에 대한 약가 관련 동기부여를 검토해 달라"고 말했다.
권세창 한미약품 사장은 "글로벌 3상까지 지원이 이뤄진다면 기술수출을 하지 않고 글로벌 시장에 도전할 수 있는 계기가 될 수 있다"면서 "임상시험과 관련한 정부의 지원을 늘려야 한다"고 말했다.
