급여적정성 재평가 2차년도 사업 순항
상반기 중 집행정지 환급제도 도입
외국약가 참조기준 개선논의 재시동
킴리아주 등재...원샷 치료제 첫 사례 관심
통상논란 회피 혁신형제약 약가우대 시도
올해도 보험약가제도 최대 관심사 중 하나는 첫 급여등재 사례가 나올 '원샷치료제'가 될 것으로 보인다.
소송 전에 시달리면서도 비교적 순항 중인 급여적정성 재평가는 본궤도에 오른다.
또 통상논란을 회피할 수 있는 혁신형 제약 약가우대 방안이 마련될 수 있을 지도 관심사다.
코로나19 사태 장기화로 수렁에 빠져 속도를 내지 못하고 있는 해외약가비교 약가조정 방안 마련 등 '계속사업'들도 물꼬가 트일 지 주목된다.
뉴스더보이스는 2022년 새해 보험약가제도 이슈를 정리해봤다.
우선 오는 13일 열리는 심사평가원 약제급여평가위원회에 주목할 필요가 있다. 이날 회의에는 이른바 '원샷치료제'인 한국노바티스의 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)가 안건으로 오를 가능성이 높다.
킴리아주는 1회 투약으로 치료를 끝내는 '원샷치료제' 첫 등재사례라는 점에서 복지부 고시가 나와서 건강보험을 적용받을 때까지 줄곧 이슈의 중심이 될 수 밖에 없을 것이다.
2월에는 급여적정성 재평가 약제가 확정돼 공고된다. 올해 2년차 본평가 사업인데, 상황에 따라서는 2~3년치 평가대상 약제가 함께 공개될 가능성도 배제할 수 없다. 재평가 결과에 불복한 제약사들의 약제소송에 몸살을 앓고 있는 복지부와 심사평가원 입장에서는 힘겨운 싸움의 연속이다.
2~3월 중에는 미뤄진 사용량-약가연동 협상 지침 개정이 마무리될 것으로 보인다. 협상 제외대상 기준 중 '산술평균가 100% 미만' 약제를 '산술평균가 90% 미만' 약제로 강화하고, 대신 '15억원 미만' 약제를 '20억원 미만' 약제로 완화하는 게 핵심인데, 산술평균가 기준 조정을 반대하는 제약사들의 의견이 수용될지 주목된다.
이르면 3월에는 약가인하 집행정지 환급제도가 도입된다. 법원의 집행정지 인용을 줄여보기 위한 행정당국의 노력인데, 실제 실효성이 있을지는 제도를 운영해봐야 할 것으로 보인다. 속도를 냈던 집행정지 환수·환급법안은 국회 법제사법위원회에서 발목이 잡혀 수렁에서 빠져나오지 못하고 있다. 전망은 어둡다.
역시 같은 달 '협상이력 존재 약제 협상생략', '오리지널 직권 조정 협상기간 단축(최대 60일→20일)', '협상결렬시 재협상 절차 마련', '최종 협상결렬 약제 급여 제외근거 마련' 등 개선된 약제 협상제도도 시행될 것으로 보인다. 아직 관련 법령개정안 입법(행정)예고는 나오지 않았다.
4월 중에는 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가 지원정책 연구'가 마무리된다. 이른바 통상문제를 회피할 수 있는 혁신형 제약기업 약가우대 제도를 모색하기 위한 연구사업인데, 실제 실효성 있는 대안이 제시돼 제도개선으로 이어질 지 주목되는 이슈다.
'계속사업'들은 코로나19 여파로 '약제 기준비급여의 급여화' 사업을 제외하고는 지지부진한 편이다. 먼저 약제 기준비급여의 급여화 사업은 계획대로 안·이비인후과 분야 의약품을 중심으로 검토작업이 진행된다.
처방·조제 약품비 절감 장려금제도 개선, 약제 급여결정 세부원칙 및 등재 우선순위 세부방안 마련, 약제군별 해외약가 비교 조정방안 검토 및 방안마련은 지난해에 이어 올해도 지속 과제로 추진된다.
이중 처방·조제 장려금 제도는 실거래가 조사를 연계한 사용량 관리, 약제비 절감을 위한 제도개선을 검토하기 위한 '실거래가 제도 개선방안 마련을 위한 연구(심평원, ’22.3～11월)', '장려금 제도 효과 분석 및 개선방안 연구(심평원, ’22.3～9월)' 등 2건의 연구사업이 진행돼 그나마 구체적인 내용이 있지만, 나머지 사업은 거의 속도가 나지 않고 있는 것으로 파악되고 있다.
지난해 2분기 마무리할 계획이었던 외국약가 참조기준 개선논의도 상반기 중 시동이 걸릴 것으로 보이는데, 코로나19 사태가 지금처럼 계속 이어질 경우 일손 부족으로 더디게 진행될 수 밖에 없다.
