식약처의 2022년도 예산이 3일 국회 본회의 의결을 통해 2021년 본예산 대비 531억원(8.7%) 증가한 총 6,640억 원으로 최종 확정됐다.
2021년 본예산은 6,110억원이었으며 2022년 정부안은 6,446억원이었다.
2022년도 식약처 예산은 코로나19 위기 극복과 방역 대응, 달라진 외식･소비환경 대응에 중점을 두고 국산 코로나19 백신･치료제 개발 지원과 국민건강을 지키는 먹거리 안전에 투자를 확대했다.
이번에 국회 심의에서 증액된 예산은 백신안전기술지원센터 지원(+131억원), 중앙임상시험심사위원회 비대면심사(e-IRB) 시스템(+10억원), 사회복지급식관리지원센터 설치 확대(7→18개소), 수산물도매시장내 현장검사소 설치(1→4개소), 해외직구식품 안전관리(+3억원), 스마트 해썹(HACCP) 구축 지원(+8억원), 의약품 등 점자 표시 의무화 준비(+2억원), ⑧천연물안전관리원 신축(+13억원) 등 총 196억원이다.
2022년도 식약처 예산의 주요내용은 백신 등 방역제품 안정적 공급･지원, 국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보, 의료제품 안전을 위한 규제역량 강화, 기후변화 등, 미래 대비 선제적 안전관리 환경조성 등 4개 분야이다.
코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품질검사를 위한 국가출하승인 전용 특수시험실(BL3 생물안전3등급)을 구축해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 국가검증 역량을 강화한다.
'백신안전기술지원센터'가 차세대 백신 개발의 기초상담부터 품질‧비임상‧임상시험 분석 등 종합상담과 기술지원을 진행해 국산 백신 개발을 빈틈없이 지원한다. 백신 제조용 세포주 공급을 위해 ‘국가 백신 셀뱅크’를 구축하고, 국산 백신의 해외인증 인허가 지원을 위한 ‘실습형 교육시설’을 마련해 글로벌 백신 허브 구축을 선도할 방침이다.
국산 코로나19 백신･치료제 등 신약의 신속한 개발을 위해 국가 지정 ‘중앙임상시험심사위원회’ 운영을 확대하고, 비대면 심사시스템(e-IRB) 구축, 임상시험 참여자에 대한 피해보상 상담 및 맞춤형 정보제공 사업도 시작한다.
국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 세계보건기구(WHO) PQ를 지원하고, 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA) 등재도 추진한다. mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성･유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)를 확대한다.
백신 등 방역제품 안정적 공급･지원은 총628억원이며 생물학적제제 국가출하승인은 지난해 61억원서 내년 136억원으로 75억원 늘었다. 화순‘백신안전기술지원센터’ 운영･지원도 161억원이 증액된 227억원이었다. 중앙IRB 등 임상시험 안전기준 강화에는 31억원, WHO PQ지원, WLA 등재 등 국제협력은 11억원, 신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축은 신규로 2억원, 감염병 대응 혁신기술 지원연구(R&D)은 신규로 95억원이 배정됐다.
기술의 발달과 의료환경 변화에 신속하게 대응할 수 있도록 의료기기 품목 분류를 확대(2,200→3,000여개)하고, 통신기능이 있는 의료기기에 대한 사이버보안 검증과 소프트웨어 의료기기에 대한 제조･품질관리(GMP) 기술지원을 시작한다.
의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측･개선할 수 있는 QbD모델(고형제)을 개발‧보급해 국내 기업이 글로벌 수준의 품질경쟁력을 확보할 수 있도록 지원한다.
의약품 부작용 모니터링을 위한 지역의약품안전센터(28개소)를 운영하고 의료현장 사용정보(RWD) 수집 거점병원(20→27개소)을 확대하여 환자의 실제 사용정보에 기반한 의약품 안전관리를 실시한다.
특히 의약품 등 점자 표시 의무화(시행 ’24.7～)에 따라 장애인의 의약품 안전정보 접근성 보장을 위한 표시 방법과 기준 등을 선제적으로 마련한다. 규제과학 역량 강화를 위해 허가･심사자를 대상으로 ‘현장실습형 직무교육’을 대폭 강화하고, 의료현장에서 생산되는 빅데이터‧첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 연구(R&D)를 실시해 허가･심사 전문성을 제고한다.
의료제품 안전을 위한 규제과학 역량 강화에 총 1379억원이다. 의료기기 품목확대 및 사이버보안 검증은 신규로 12억원이 배정됐다. 의료기기 제조 및 품질관리 지원 18억원, 의약품 생산 품질고도화(QbD) 지원 64억원, 의약품 안전정보 수집･분석 및 부작용 관리 36억원, 의약품정보 장애인 접근성 개선에 신규로 2억원, 의료제품 허가･심사 현장실습형 직무교육은 신규로 26억원이었다. 차세대 의료제품 평가기반 구축(R&D)은 75억원이었다.
국내 한약재의 안전성･유효성 문제제기에 대해 체계적이고 종합적인 대응체계를 마련하고, 천연물의약품 개발과 안전관리 지원을 위해 ’천연물안전관리원을 구축했다. 경남 양산시에 총 건축비는 149억원으로 국비 94억원, 지방비 55억원이다.
제주 '국가생약자원관리센터'(개관 ‘22.5월)에서 나고야 의정서 발효에 따른 국내 생약자원 보존과 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하고, ’식의약 데이터 융합･분석 플랫폼(정보화)‘을 구축하여 산업계와 소비자가 활용･체감할 수 있는 식의약 안전 데이터를 개방･공유한다.
오가노이드 기반 독성평가기술 연구(R&D)를 확대하고, 규제과학 인재 양성사업(R&D)으로 바이오헬스 산업현장에 필요한 규제과학 전문인력 양성을 지원한다.
미래대비 선제적 안전관리 환경조성은 총669억원이다. 인체적용제품의 위해성 평가가 신규로 30억원, 천연물안전관리원 신축 13억원, 국가생약자원관리센터 운영에 신규로 59억원이다. 식의약 데이터 융합･분석플랫폼 구축(정보화)은 42억원, 첨단 독성평가기술 기반 구축(R&D)은 신규 20억원, 규제과학 인재 양성사업(R&D)은 50억원이다.
