흑색종 옵디보 병용요법...승인 결정 목표일 22년 3월 19일
LAG-3 면역관문 억제제인 BMS의 렐라트리맙(Reratlimab)이 FDA로 부터 생물학제제 허가신청서 우선 검토를 수락받았다. 승인결정 목표날자는 내년 3월 19일다.
BMS는 지난 20일(현지시간) 절제가 불가능하거나 전이성인 흑색종을 갖인 12세 이상 또는 40kg 이상의 소아, 성인의 치료를 위한 렐라트리맙과 니볼루맙(옵디보) 병용요법에 대한 신약승인 신청을 수락했다고 밝혔다.
승인신청서는 옵디보 단독요법과 렐라트리맙 병용요법을 비교한 2/3상 RELATIVITY-047(NCT03470922)을 기반으로 이뤄졌다.
지난 6월 ASCO 연례회의에서 발표된 1차 결과에 따르면 총 714명의 환자대상으로 1:1로 무작위 배정돼 진행한 임상에서 병용군 무진행생존(PFS)은 10.12개월로 옵디보군 4.63개월보다 개선됐다. 12개월 무진행생존비율은 병용군 47.7%, 옵디보 단독군은 36.0%다.
이외 렐라트리맙은 병용요법을 통해 흑색종 이외 폐, 유방, 두경부암 등에 대한 12개 임상을 진행중이다.
BMS의 렐라트리맙이 LAG-3 억제제로 첫 승인 가능성을 높이고 있는 가운데 후속 제품도 FDA 도전에 속도를 내고 있다.
이뮤텝(Immutep/호주)이 에프틸라지모드 알파(Eftilagimod alpha)는 지난 4월 두경부 편평세포암종(HNSCC) 1차 치료를 적응증으로 패스트트랙을 지정 받았다. 키트루다와 병용요법이 기반이다.
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