생물학적제제 자동온도기록장치 의무화...내년 1월15일부터
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생물학적제제 자동온도기록장치 의무화...내년 1월15일부터
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.07.16 07:05
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정부, 관련 개정법령 16일 공포...6개월 뒤 시행
보관시설, 주기적으로 검정·교정...약국제외

백신 상온노출 사태를 방지하기 위해 강화되는 온도기록 관리에 대한 조치가 내년 1월15일부터 시행된다. 수송설비에 자동온도기록장치 설치를 의무화하고, 보관시설에서는 주기적으로 검정 및 교정을 실시하도록 강제하는 내용이다.

국무총리는 이 같은 내용의 '생물학적 제제 등의 제조판매관리 규칙 일부개정령'을 16일 공포했다. 시행일은 공포 후 6개월이 경과한 날부터다.

개정내용을 보면, 먼저 의약품 판매자가 생물학적제제를 보관할 때 준수사항이 신설됐다.

자동온도기록장치가 설치된 냉장고 또는 냉동고 등에 보관해야 하고, 보관책임자를 정해 매일 2회 이상 확인하도록 의무화하는 한편 보관시설에 설치된 자동온도기록장치를 주기적으로 검정 및 교정하도록 하는 내용 등이 골자다.

검정 및 교정 사항 기록은 2년간 보관해야 한다. 하지만 약국의 경우 보관책임자 지정 및 매일 2회 이상 온도 확인, 자동온도기록장치 주기적 검정 및 교정, 검정 및 교정 기록 보관 등의 의무 적용대상에서 제외시켰다.

생물학적 제제 수송 시 준수사항도 신설됐다. 자동온도기록장치, 수송용기 외부에서 내부 온도변화를 관찰할 수 있는 온도계, 물리적인 영향을 최소화 할 수 있는 구조 및 장치 등을 갖춘 차량을 이용해 수송하도록 강제하는 내용이 핵심이다.

수송 중에 자동온도기록장치를 끄거나 자동온도기록장치 온도기록을 조작하는 건 금지사항으로 명문화했다.



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