오늘(13일) 생물학적제제를 운송하면서 적정온도를 유지하지 않으면 행정처분을 받게 된다. 또 보관시설이나 수송설비에 자동온도기록장치를 갖추지 않아도 처분대상이 된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙 일부 개정령을 17일 공포하고, 곧바로 시행에 들어갔다.

생물학적 제제 등의 판매자가 생물학적 제제 등을 보관 또는 수송 시 준수해야 할 사항을 위반한 경우 행정처분 기준을 마련한 게 골자다. 관련 준수사항은 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'에 규정돼 있다.

개정내용을 보면, 먼저 보관온도에 따라 구분이 필요한 의약품을 냉장 또는 냉동장소에 구분해 보관하지 않거나, 운송 중에 적정한 온도를 유지하지 않은 경우 1차 업무정지 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월의 처분이 내려진다.

품질관리기록, 온도기록, 검정 및 교정기록을 작성·보관하지 않은 경우도 처분 대상이다. 기준은 1차 업무정지 7일, 2차 15일, 3차 1개월, 4차 3개월이다.

생물학적 제제 등을 출고할 때 운송처별로 품목, 수량 및 규격 등을 기록하지 않거나 운반용 차량 등에 식별 표지판을 붙이지 않은 경우에도 1차 업무정지 3일, 2차 7일, 3차 15일, 4차 1개월의 처분이 따른다.

생물학적 제제 등의 냉장고 또는 냉동고 등(보관시설), 자동온도기록장치, 수송용기 또는 차량(수송설비)을 갖추지 않아도 처분대상이다. 기준은 1차 업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 업허가 취소다.  

최은택 기자 다른기사 보기