세계 폐암환자 1/3 중국...FDA 승인에 앞서 진행 '변화 예고'
아스트라제네카가 자사의 MET 억제 기전 폐암치료제 오파티스(Orpathys 성분 사볼리티닙)에 대한 조건부 승인을 중국에서 가장 먼저 확보했다.
아스트라제네카는 23일(현지시간) 보도자료를 통해 '오파티스가 중국에서 MET 엑손 14(METex14) 스키핑 돌연변이가 있는 비소세포폐암을 적응증으로 조건부 승인을 받았다고 밝혔다. 조건부 승인에 따라 확증 임상을 통해 정식 승인되는 과정을 거쳐야 한다.
오파티스는 70명의 환자 단일군으로 진행된 2상 임상(NCT02897479)을 통해 객관적 반응율(ORR)은 42.9 % 무진행생존중앙기간(PFS)은 6.8 개월를 보여, 유의미한 임상 결과를 보여줬다.
이번 중국 승인은 전세계 폐암 환자의 1/3을 차지하는 중국시장을 겨냥, FDA와 EMA 승인에 앞서 중국시장에 가장 먼저 진출하는 전략적 판단으로 풀이된다.
아스트라제나카는 EGFR 티로신키네제 억제제 '타그리소'를 중국 환급의약품 목록에 등재시키며 비소세포페암 중국시장내 영향력을 높여나가고 있으며 MET 표적 '오파티스'로 시장 장악력을 더욱 강화할 것으로 전망된다.
FDA에서 승인(가속승인)된 MET 억제제는 노바티스의 타브렉타(Tabrecta, 캡마티닙)와 독일 머크의 텝메트코(Tepmetko 테포티닙) 등이 있다.
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