글락소스미스클라인의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 트렐리지엘립타의 급여기준이 신설된다. 투여대상은 중등도 이상의 만 18세 이상 환자다.
씨에스엘베링코리아의 혈액응고 8인자(FⅧ) A형 혈우병 주사제 앱스틸라주는 기존 약제와 동일하게 급여기준이 설정된다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)'을 18일 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 6월1일부터 시행된다.
먼저 만성폐쇄성폐질환 치료제로 신규 등재되는 빌란테롤(Vilanterol trifenatate) + 플루티카손(Fluticasone furoate) + 우메클리디니움(Umeclidinium) 흡입제(트렐리지엘립타)가 급여기준이 신설된다.
만성폐쇄성폐질환은 회복될 수 없는 기도 폐색으로 인해 폐 기능이 서서히 저하되는 질환을 말한다. 복지부는 "국내외 허가사항, 교과서, 임상 진료 지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참조해 만 18세 이상의 만성폐쇄성폐질환에 건강보험을 적용하기로 했다"고 설명했다.
또 "개별고시를 만족해 신청약제와 함량이 같은 ICS/LABA 복합제, LAMA 단일제를 동시에 투여중인 환자는 신청약제의 허가사항에 부합할 경우 교체투여를 인정한다"고 했다.
구체적인 급여 투여대상은 중등도 이상의 성인(만 18세 이상) 만성폐쇄성폐질환이면서 3가지 조건 중 하나를 충족해야 한다.
먼저 지속성 베타2-효능 약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만이거나 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 급여 투여가 가능하다.
여기서 급성악화는 '호흡곤란의 악화, 기침의 증가, 가래양의 증가 또는 가래색의 변화 등으로 약제의 변경 또는 추가(항생제·스테로이드제 등)가 필요한 경우'를 말한다.
지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우도 급여 투여대상이다.
각 개별고시를 만족해 트렐리지엡립타와 동일 함량인 빌란테롤(Vilanterol trifenatate) + 플루티카손(Fluticasone furoate) 흡입제, 우메클리디니움(Umeclidinium) 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 허가사항에 부합해 교체 투여하고자 할 경우도 마찬가지다.
혈우병 A 환자의 출혈 억제 및 예방에 허가된 약제인 로노크토코그 알파(onoctocog alfa) 주사제(앱스틸라주 250 IU 등) 등재에 맞춰 기존 혈액응고 8인자(FⅧ) A형 혈우병 주사제 고시에 해당 성분명도 추가된다.
A형 혈우병은 혈액응고 제8인자의 선천성 결핍으로 발생하는 질병을 말하며, 현재 급여되고 있는 약제는 엘록테이트주, 애디노베이트주 등이 있다.
복지부는 "허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조해 기존 유전자재조합 혈액응고 제8인자 A형 혈우병 주사제와 급여기준을 동일하게 설정한다"고 했다.
복합형 이상지질혈증 치료제인 한국프라임제야의 오메가-3(Omega-3-acid ethyl esters 90) + 로수바스타틴(Rosuvastatin) 복합경구제(로수바코연질캡슐 등)가 신규 등재됨에 따라 해당 복합경구제 개별고시 품목에는 '등'이 추가된다. 구체적으로는 '로수메가연질캡슐 등'이다.
복합형 이상지질혈증은 로수바스타틴 단일치료로 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 중성지방 수치가 적절히 조절되지 않는 이상지질혈증을 의미한다.
