천식 적응증 확보…성인 1일 1회 요법
GSK의 최초의 3제 복합제 COPD치료제인 트렐리지 엘립타(ICS+ABA+LAMA)의 용량을 두배로 늘린 '트릴리지200엘립타'가 26일 식약처로부터 허가를 받았다.
기존 품목인 트렐리지 엘립타(빌란테롤트리페나테이트+유메클리디늄브롬화물+플루티카손푸로에이트)가 ▲성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법 또는 지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법으로 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환의 유지요법 ▲성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 천식의 유지요법 등 2가지 적응증을 확보한데 반해 트릴리지200엘립타는 ▲성인에서 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 병용요법으로 적절히 조절되지 않는 천식의 유지요법으로만 허가를 받았다.
적응증은 18세 성인에게서만 확보돼 소아는 사용할 수 없다. 용법용량은 플루티카손푸로에이트 100㎍ + 유메클리디늄 62.5㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입하거나 플루티카손푸로에이트 200㎍ + 유메클리디늄 62.5㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입하도록 했다.
이번 트렐리지200엘립타의 허가는 트렐리지 엘립타의 지난해 6월 급여 진입 이후 1년 3개월만의 일로 COPD와 천식 영역에 드라이브를 걸겠다는 GSK 의지를 보여준다.
한편 트렐리지 엘립타의 급여기준은 ▲지속성 베타2-효능약과 지속성 무스카린 수용체 길항제 복합요법에도 불구하고 FEV1 값이 정상 예측치의 60% 미만 또는 연 2회 이상 급성악화가 발생한 경우 ▲지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드 복합요법에도 불구하고 호흡곤란 등의 증상이 적절히 조절되지 않는 경우 ▲각 개별고시를 만족해 트렐리지 엘립타와 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트/플루티카손푸로에이트 흡입제, 유메클리디늄 흡입제를 동시에 투여 중인 환자, 아울러 트렐리지와 함량이 같은 ICS/LABA 복합제, LAMA 단일제를 동시에 투여 중인 환자가 허가사항에 부합해 트렐리지로 전환하고자 할 경우 중에서 하나를 충족하는 환자의 치료 시 인정된다.
현재 트렐리지 엘립타는 급여 개시 이후 국내 빅5 병원에 진입하며 복합제의 요구가 높았던 시장의 요구를 빠르게 흡수하고 있다.
앞서 트렐리지 엘립타는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 증상 조절이 되지 않는 18세 이상 성인 천식 환자 2436명을 대상으로 진행된 CAPTAIN 연구를 근거로 허가를 받았다.
연구에 등록된 환자들은 1일 1회 트렐리지 엘립타 100/62.5/25mcg 용량군(n=406)에 배정되거나 1일 1회 2제 복합제인 FF/VI(플루티카손푸로에이트/빌란테롤) 100/25mcg 용량군(n=407)에 무작위로 배정됐다.
1차 유효성 평가변수로, 치료 24주 후 각 환자군의 FEV1(1초 강제호기량, Forced Expiratory Volume in 1 second) 변화를 측정한 결과, 트렐리지 엘립타 100/62.5/25mcg군이 FF/VI 100/25mcg군보다 110mL 더 향상됐다.
2차 유효성 평가변수 중 환자 삶의 질 평가를 위해 진행한 SGRQ(호흡기 증상 설문) 및 ACQ-7(천식 조절 설문) 점수 분석 결과에서는 트렐리지 엘립타로 치료 받은 환자를 비롯한 모든 치료 군에서 유의미한 점수 변화가 관찰됐다.
천식 치료에서 트렐리지 엘립타의 안전성 프로파일은 약제 성분 및 기존 복합제를 통해 확인된 이전의 안전성 프로파일과 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 비인두염(13-15%), 두통(5-9%), 상기도 감염(3-6%)으로 나타났다.
