중증질환치료제에 조건부 허가와 우선심사 지정 제도를 도입하는 입법안에 대해 식약당국이 긍정적인 입장을 나타냈다. 반면 의사단체는 조건부 허가에 부정적인 의견을 제시했다.
이 같은 사실은 더불어민주당 남인순 의원과 국민의힘 백종헌 의원이 각각 대표발의한 약사법개정안에 대한 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원의 검토보고서를 통해 확인됐다.
26일 보고서를 보면, 개정안은 중증질환 치료 등을 위한 의약품 조건부 품목허가 근거 마련(백종헌의원안, 남인순의원안), 심사 결과 공개 제도 신설(백종헌의원안, 남인순의원안), 우선처리 대상 지정 근거 마련(남인순의원안) 등을 골자로 한다.
먼저 식약처는 중증질환 치료 약제 조건부 품목허가 도입과 관련, "조건부 품목허가 대상을 심각한 중증질환 치료제 등과 같이 신속한 치료기회 확보가 필요한 질환으로 법률에 대상을 명확히 하고, 조건부 품목허가 시 필요한 자료의 요건, 부여할 수 있는 조건과 부여된 조건 이행 여부 점검에 관한 사항, 조건 미이행 시 조건부허가 취소 등을 포함하고 있는 법률 개정안"이라면서 "이러한 법률 근거를 토대로 의약품 조건부 품목허가 대상부터 관리까지 제반에 대한 사항을 정확히 수행할 수 있을 것으로 판단된다"고 했다. 긍정적으로 평가한 것이다.
반면 대한의사협회는 "의약품을 조건부 허가할 경우 기허가 내용과 다른 용법 등을 정해 의약품 제조업자에게 제조하게 하는 등 생명에 위해를 끼칠 우려가 있으므로, 조건부 허가보다는 신속한 제조·수입이 가능하도록 효과와 안전성 입증자료 및 검증기간 축소 등 절차 최소화와 과학적 사전심의를 할 수 있는 절차가 마련돼야 한다"고 했다.
식약처는 우선심사 대상 지정제 도입에 대해서도 의견을 냈다. 식약처는 "심각한 중증질환 치료제, 감염병 대유행 예방·치료제 등과 같이 환자들의 신속한 치료기회 확보가 중요한 의약품들에 대해 다른 의약품 보다 우선해 심사·허가할 수 있는 대상을 법률에 명확히 하고, 우선해 심사하는 대상 범위와 지정 절차, 결과통보 및 취소 등을 포함하고 있는 법률 개정안으로 이런 법률 근거를 토대로 우선심사 대상부터 조치까지 제반 사항을 정확히 수행할 수 있을 것으로 판단된다"고 했다.
