국내 환자 약 550명...연 소요재정 약 110억원
대마에서 추출한 CDB오일 의약품이 국내에서 처음으로 건강보험을 적용받게 됐다. 긴급도입의약품으로 한국희귀의약품센터가 들여온 에피디올렉스 내복액(칸나비디올)이 그것이다.
보건복지부는 지난 27일 건강보험정책심의위원회를 열고 증증 뇌전증치료제인 에피디올렉스를 병당 139만5496원에 약제급여목록에 등재하는 안건을 원안대로 의결했다.
건강보험은 오는 4월1일부터 적용되는데, 앞으로 환자부담금은 종전 연간 약 2천만원(비급여)에서 약 200만원, 10분의 1 수준으로 줄어들 전망이다. 중증 뇌전증은 산정특례대상 상병이어서 환자는 약값의 10%를 부담한다.
복지부에 따르면 증중 뇌전증은 레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군으로 인해 발생하는 발작 증상을 말한다. 국내 추정 환자 수는 550여명이다. 에피디올렉스는 1일 2회 경구(10~20mg/kg/day) 복용하도록 돼 있다. 연간 사용량(1병 10g/100mL)은 대상자별 평균 체중을 고려할 때 소아(2~9세) 13병, 청소년(10~18세) 27병, 성인(19세 이상) 33병이다.
에피디올렉스는 교과서와 임상진료지침에 레녹스-가스토 증후군과 드라벳 증후군 환자 치료제로 언급돼 있고, 임상시험(부가요법)에서 위약군 대비 발작 빈도수를 유의하게 감소시킨 효과를 입증했다.
여기서 부가요법은 에피디올렉스와 기존 뇌전증 치료제(클로바잠, 발프로에이트, 라모트리진 등) 병용요법을 말하는데, 칸나비디올 부가요법 사용군과 위약군의 14주 투여 후 월별 발작 빈도수 감소율은 레녹스-가스토 증후군 43.9% vs 21.8%, 드라벳 증후군 38.9% vs 13.3%로 차이가 컸다.
또 에피디올렉스는 5종 이상의 치료제 투여에 실패한 환자에게 사용되는 약제여서 치료적 위치가 동등한 대체약제가 있다고 보기 어렵다고 평가됐다. 대한소아신경학회, 대한뇌전증학회는 이 때문에 기존 치료제 사용에 실패한 환자군에게 필요하다는 의견을 심사평가원에 전달했다. 마약류로 분류돼 있으나 임상문헌(Orrin Devinsky et al, 2017) 등을 보면 의존성 발생 가능성이 매우 낮다는 의견도 제시했다.
에피디올렉스는 국내 신약 등재평가 때 참조하는 A7 국가 중 2개국(미국, 영국)에만 등재돼 있었다. 한국이 세번째 등재국가가 된 것이다. 두 나라의 등재가격 조정평균가는 병당 118만5053원. 국내 상한금액(139만5496원)이 21만443원(17.6%) 더 비싸다. 수입원가 등이 감안된 결과다.
복지부는 "건보공단과 희귀필수의약품센터가 사용량 및 품질관리 등 약제의 안정적 공급의무 등에 대해 합의했다. 연간 재정 소요액은 약 110억원"이라고 설명했다.
한편 복지부는 최근 에피디올렉스 급여기준(안)을 공개하고 의견을 듣고 있다. 급여 투여대상은 발프로에이트, 클로바잠, 토피라메이트, 스티리펜톨, 클로나제팜, 레베티라세탐, 조니사미드, 에토숙시미드, 페노바르비탈, 라모트리진, 루피나미드 중 5종 이상 약제를 충분한 내약용량으로 투여했지만 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자다.
클로바잠 성분과 병용해서 쓰는데, 클로바잠에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여도 가능하도록 했다.
