"바이넥스 사태, 국민에 충격...징벌적 제재 도입 필요"
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"바이넥스 사태, 국민에 충격...징벌적 제재 도입 필요"
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.03.15 16:14
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건약, "사후약방문식 사후조치 더 이상 안돼"

바이넥스와 비보존제약 등 잇단 제약사들의 의약품 제조관리 부실사건에 대해 약사단체가 '원스트라이크 아웃제'나 '징벌적 손해배상' 등 제제를 강화하는 조치를 시급히 마련해야 한다고 촉구하고 나섰다.

건강사회를위한약사회는 15일 성명을 통해 "식약처는 땅에 떨어진 국민의 신뢰를 회복해야 한다"면서, 이 같이 밝혔다.

이 단체는 "의약품은 본래 건강하지 않은 환자에게 사용하므로 효과와 안전성에 대한 국민의 신뢰가 무엇보다 중요하다. 그러나 이번 사태로 바이넥스는 국민에게 제네릭의약품 품질에 대한 불안을 불러일으켰다"고 지적했다. 

특히 "바이넥스는 다른 제약회사의 위탁을 받아 의약품을 제조하는 수탁회사로 위탁 생산 품목수가 194개에 이른다. 의약품 제조시설의 가장 기본이 되는 업무를 위반한 상황에서 위탁받고 생산하는 다른 의약품의 품질에 대해서도 국민들은 의구심이 들 수밖에 없다"고 했다.

이 단체는 이어 "이번 사태는 제약회사가 국민의 건강권 보호에 중대한 영향을 주는 제품(의약품)을 생산한다는 기업의 사회적 책임 및 윤리성의 결여에서 비롯된 것이다. 이러한 사회적 책임을 충분히 반영하지 않고 솜방망이 처벌제도만을 운영하는 식약처의 책임도 크다"고 지적했다.

실제 바이넥스는 현행 행정처분 기준에 따라 ‘제조업무 정지 15일 또는 1개월’에서 ‘해당 품목 판매 중지 3개월’ 수준의 처벌을 받을 것으로 보인다고 이 단체는 설명했다. 

이 단체는 "(이렇게) 단순히 품목 판매 중지에 그친다면, 회사는 사실상 큰 피해는 없으며 바이넥스는 다시 수개월 내에 별 탈 없이 의약품 제조업무를 수행할 것"이라고 주장했다. 또 "최근에 정기점검으로 지적된 비보존 제약도 크게 다르지 않다. 현행 수준의 처벌 규정만으로는 제약회사의 사회적 책임을 저버리는 행위를 막기 어렵다. 이번 사태로 국민은 큰 충격을 받았지만, 제약회사는 어떠한 교훈도 얻지 못할 것으로 판단한다"고 했다.

이 단체는 "이러한 문제를 해결하기 위해 제약회사의 사회적 책임을 반영해 행정처분을 강화해야 한다. 의약품 제조에서 고의나 중대한 과실로 잘못을 하면 즉시 GMP 인증 취소나 징벌적 손해배상과 같은 큰 피해를 입을 수 있다는 분위기가 조성돼야 기본적인 업무를 방기하는 행위가 줄어들 수 있다"고 했다.

이 단체는 따라서 "최근 돌입한 위·수탁 제조소 30곳에 대한 긴급 특별점검뿐만 아니라 원스트라이크아웃이나 징벌적 손해배상과 같은 '벌칙조항의 강화', 제조소의 자료조작을 방지할 근본적인 대책 마련이 시급하다. 더 이상 ‘사후약방문’격 사후조치 수준으로는 국민의 신뢰를 얻을 수 없음을 명심해야 한다"고 촉구했다.

다음은 성명서 전문이다.

[성명] 식약처는 땅에 떨어진 국민의 신뢰를 회복해야 한다
 
식품의약품안전처(이하 식약처)는 바이넥스의 의약품 불법 제조사실이 언론보도를 통해 드러나자 지난 3월 8일 바이넥스의 6개 의약품 품목에 대해서 잠정 제조·판매 금지 및 회수조치를 결정하였다. 그리고 9일에는 위탁 받아 생산하고 있는 24개사 32개 품목도 같은 방법으로 제조하고 있다는 것을 확인하고 동일하게 잠정 제조·판매금지와 회수를 결정하였다.

 의약품은 본래 건강하지 않은 환자에게 사용하므로 효과와 안전성에 대한 국민의 신뢰가 무엇보다 중요하다. 특히, 제네릭 의약품의 경우에 생동성 시험을 거쳐 기존 약과 동등성을 입증해야 생산할 수 있으며, 약간의 제조방법이나 부형제를 변경하더라도 반드시 변경 신고를 하여 의약품의 품질을 검토받도록 관리하고 있다. 하지만 이번 사태로 바이넥스는 가장 기본적인 업무를 방기하였음이 확인되었으며, 국민에게 제네릭의약품 품질에 대한 불안을 불러일으켰다. 특히 바이넥스는 다른 제약회사의 위탁을 받아 의약품을 제조하는 수탁회사로서 위탁 생산 품목수가 194개에 이른다. 의약품 제조시설의 가장 기본이 되는 업무를 위반한 상황에서 위탁받고 생산하는 다른 의약품의 품질에 대해서도 국민들은 의구심이 들 수밖에 없다.

 이번 사태는 제약회사가 국민의 건강권 보호에 중대한 영향을 주는 제품(의약품)을 생산한다는 기업의 사회적 책임 및 윤리성의 결여에서 비롯된 것이다. 또한 이러한 사회적 책임을 충분히 반영하지 않고 솜방망이 처벌제도만을 운영하는 식약처의 책임도 크다. 이번 사태로 바이넥스는 현행 행정처분 기준에 따라 ‘제조업무 정지 15일 또는 1개월’에서 ‘해당 품목 판매 중지 3개월’ 수준의 처벌을 받을 것으로 보인다. 단순히 품목 판매 중지에 그친다면, 회사는 사실상 큰 피해는 없으며 바이넥스는 다시 수개월 내에 별 탈 없이 의약품 제조업무를 수행할 것이다. 최근에 정기점검으로 지적된 비보존 제약도 크게 다르지 않다. 현행 수준의 처벌 규정만으로는 이처럼 제약회사가 사회적 책임을 저버리는 행위를 막기 어렵다. 이번 사태로 국민은 큰 충격을 받았지만, 제약회사는 어떠한 교훈도 얻지 못할 것으로 판단한다. 

이러한 문제를 해결하기 위해 제약회사의 사회적 책임을 반영하여 행정처분을 강화해야 한다. 가령, 식품위생법에 따른 식품안전관리인증(HACCP) 업체는 인체에 위해를 야기할 수 있는 사항을 어긴 경우 ‘즉시인증취소(One-strike-out)’를 받는다. 또 특허권을 침해했거나 영업비밀을 취득하면, 특허법이나 부정경쟁방지법에 따라 재산상 이득액 기준으로 ‘징벌적 손해배상’ 처벌을 받게 된다. 다음과 같이 의약품 제조에서 고의나 중대한 과실로 잘못을 하면 즉시 GMP 인증 취소나 징벌적 손해배상과 같은 큰 피해를 입을 수 있다는 분위기가 조성되어야 기본적인 업무를 방기하는 행위가 줄어들 수 있다.

또한 식약처의 철저한 진상조사와 더불어 사후 재발방지 대책 마련이 필요하다. 현재까지 식약처의 조치들은 모두 문제발생 이후에 이루어져 왔다. 최근의 인보사사태와 메디톡신 사태에서, NDMA로 떠들썩했던 발사르탄이나 라니티딘 같은 사태까지 제약사 제출서류 중심의 검토방식에서 문제가 발생했지만, 근본적인 재발방지 대책은 마련하지 못했다. 이번 사건도 내부자의 고발이 아니라면 문제상황을 파악조차 하기 어려웠을 것이다. 식약처는 더 이상 제약회사에서 인위적으로 자료를 조작하여 파악하기 어렵다는 핑계를 그만둬야 한다. 그동안 제약회사가 제출한 서류의 신뢰성을 바탕으로 한 관리부실 문제를 반복하지 말고 실질적인 재발방지책을 마련해야 한다.

식약처는 최근 돌입한 위·수탁 제조소 30곳에 대한 긴급 특별점검뿐만 아니라 원스트라이크아웃이나 징벌적 손해배상과 같은 ‘벌칙조항의 강화’, 그리고 제조소의 자료조작을 방지할 근본적인 재발대책 마련이 시급하다. 더 이상 ‘사후약방문’격 사후조치 수준으로는 국민의 신뢰를 얻을 수 없음을 명심해야 한다.


2021년 3월 15일 
건강사회를위한약사회



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