식약처가 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 추진 제약기업을 체계적으로 지원하기 위한 컨설팅을 진행한다.
식약처는 2억7800만원의 예산을 투입해 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축-제약 스마트공장 혁신기술 지원' 사업을 추진한다. 오는 11월30일까지이다.
이번 사업은 국내 QbD 제도의 신속한 도입-확산을 위해 제약사별 맞춤형 기술지원과 자문 등 현장 컨설팅을 하게 된다. QbD 적용 의약품을 개발하는 데 다양한 지원을 하는 것이다.
또 지원위원회를 통해 지원업체를 선정하고 담당 컨설턴트를 지정하고 협약을 통해 수행하는 절차로 이뤄진다. 협약은 컨설팅 내용과 범위, 성과 등 계획 수립 등이 들어간다.
이에 앞서 QbD 컨설팅 및 자문을 위한 전문 컨설턴트 풀을 구성하고 구체적인 계획과 수행 관리를 만들게 된다. 최종적으로는 사업 운영결과에 따른 개선과 보완 사항을 발굴하고 향후 사업 추진을 위한 제한 등이 있게 된다.
QbD 역량강화 프로그램 개발과 운영도 함께 이뤄진다.
QbD 전문인력 양성을 위한 교육 운영체계 구축 및 수행이 함께 추진한다.
단계별 QbD 교육 운영체계 구축의 경우 초급은 온라인 교육, 중고급은 대면 교육으로, 단계별 수강대상 자격부여기준도 함께 마련된다. 평가방법과 평가항목 등이다.
초급 교육 프로그램 마련 및 시범개발과 함께 중급 교육 프로그램 마련 및 운영, 운영 결과에 ㄸ른 개선-보완 사항 발굴 및 향후 사업 추진 제안이 포함된다.
이밖에도 국내외 도입 동향 조사와 분석도 이번 사업에 들어간다. 국내 관련 요구사항 조사와 국외 현황조사, 국내 제약사가 나아가야 할 방향성을 제시하게 된다.
