국내 신약개발 등 의약품 기술혁신을 위한 정부의 지원방향과 투명한 유통을 위해 어떤 제도 등이 필요할까?

국민건강보험공단은 20일 오후 2시 백범김구기념관 대회의실에서 '의약품 기술혁신 및 유통거래 선진화방안'을 주제로 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안 3차 토론회'를 개최했다. 토론회는 지난해 공단 연구용역으로 수행된 '의약품 공급 및 구매 체계 개선 연구(연구책임자: 성균관대 이상원 교수)'의 일환으로, 국내개발 신약 공급의 양적‧질적 혁신방안 및 의약품 유통거래 실태 조사를 통한 개선방안을 논의했다. 

본격적인 토론에 앞서 서동철 중앙대약대 교수가 좌장을 맡아 진행된 이날 주제 발표는 이상원 성균관약대 교수, 이재현 성균관약대 교수, 박성민 HnL 법률사무소 변호사, 이평수 차의과대 교수가 각각 의약품 기술혁신 및 유통거래 선진화방안에 대해 발표했다.

토론은 학계를 비롯해 관련 제약업계, 유통업계, 언론계가 참여해 각계의 시각에서 다양한 의견을 피력했다. 이혜재 경상대약대 교수와 김준수 한국글로벌의약산업협회 정책위원장, 서동삼 한국바이오의약품협회 정책위원, 김기호 한국제약바이오협회 약가제도전문위원회 전문위원,  김덕중 한국의약품유통협회 부회장,  김상일 일간보사 본부장이 참여했다.

이날 토론에서 이혜재 교수는 발제 주제별로 의견을 냈다.

이 교수는 "혁신성 있는 신약개발의 경우 보다 빠르게 진입할 수 있도록 지원하는 방향에서 접근해야 한다"면서 "다만 그동안 30개 국내 신약에 대해 약가우대를 해줬지만 실질적으로 도움이 됐는지 의문"이라고 밝혔다. 건강보험이 신약개발을 위해 어떤 것을 해야 할지 모색해야 하다고 덧붙였다.

또 "도매상 난립을 막기 위해서는 업무의 난이도를 높여 전문화되도록 해야 한다"면서 "전문적으로 발전시켜 단순 물류를 넘어 위탁영업 등 상류를 할 수 있도록 제도를 정비해야 한다"고 덧붙였다.

이 교수는 "입찰제 도입의 경우 예전부터 검토됐던 제도였지만 엄두를 못내고 추진을 하지 못했다"면서 "보험약제 목록을 효율적으로 관리할 수 있다는 점에서 획기적인 제도"라고 밝혔다.

이어 "이 제도를 도입하기 위해서는 제네릭 목록을 성분별로 정리해 본인부담 등의 참조가격제를 도입해야 하며 호주와 같은 제품명을 성분별로 관리하고 동일성분의 경우 동일가로 하는 제도로 전환돼야 한다"고 부연했다. 부가적으로 성분명처방이 하게 되면 처방전 분산과 리베이트 방지 등의 효과도 얻을 수 있을 것이라고 예상했다.

국내외 제약업계가 총출동해 해당 연구결과에 대해 제각각의 견해를 제시했다. 

먼저 글로벌 제약사를 대표해 나온 김준수 한국글로벌의약산업협회 정책위원장은 "의약품 거래질서를 확립하기 위한 처방으로 보험자입찰제를 실시하고 의약품거래소를 설립하는 것이 진정 유통투명화와 의약품 공급 선진화될 수 있냐는 것은 따져봐야 한다"고 운을 뗐다.

또 "의약품 선별등재제도하에서 비용효과적인 의약품을 선별해 등재하고 있지만 이미 허가가 이뤄진 제네릭에 대한 특별한 제한을 할 수 없는 것이 현실"이라며 "선별이라는 것이 환자 치료에 꼭 필요한 신약에 대해서만 엄격하게 작동하고 있다"고 주장했다.

김 위원장은 "현재의 정책과 제도 경로 아래에서 저가의 제네릭을 입찰제를 통해 보험자가 직접구매한다는 것은 제네릭의 품질 경쟁을 장려하기 보다는 도리어 저해하는 방향이 될 수밖에 없다"면서 "보험자 입찰제를 맞이하게 되는, 제네릭을 통해 비즈니스를 영위하고자 하는 제약사들은 시설투자나 품질 관리보다는 저가 덤핑 낙찰에 더 신경을 쓸 것이며 이는 의사나 환자들에게는 지금보다 제네릭에 대한 불신을 더욱 키우는 방향이 될 것"이라고 강조했다.

그는 "글로벌제약사는 제외국보다 낮은 진입 가격에, 다양한 가격인하 기전을 작동시키는 현실에서 현재보다 신약의 가치를 더욱 인정하기 어렵게 만드는 보험자 입찰제는 수용하기 어렵다"면서 "의약품거래소는 도도매 경로상에 있는, 도매상의 옥상옥이라 할 수 있는 공공 도도매라고 정의되기 쉽다"고 꼬집었다.

이어 "의약품 거래소 설립보다는 도매상 관리 기준을 강화를 통해 도매상 난립을 막아야 한다"며 "아울러 제네릭에 대해서도 GMP 관리기준을 엄격하게 하고 일상 수준 이상의 품질관리시설을 갖춘 제약사 위주로 재편돼야 한다"고 주문했다. 이런 측면에서 혁신형제약사에 대한 지원이 필요하고 글로벌제약사들에게도 혁신형제약사 참여 기회를 더 제공해야 한다고 덧붙였다.

국내제약업계도 신약에 대한 약가 우대와 기술 수출 지원, 관련 펀드조성 등을 주문했다.

김기호 한국제약바이오협회 약가제도전문위원회 전문위원은 신약의 공급구조 분석 및 혁신 생태계 활성화 방안과 의약품 유통거래 선진화 방안을 나눠서 의견을 제시했다.

김 전문위원은 신약개발 생태계 활성화를 위해서는 힘있는 보험자의 역할이 필요하다고 밝혔다. 국내개발 신약의 경쟁력 강화를 위해 공단의 역할 강화를 주문했다.

또 신약 관련 현재 있는 제도부터 제도 마련 취지를 살리자고 강조했다. 사전약가인하제도가 마련 취지와 다르게 운영된다면 국내외 제약사 모두에게 영향을 주겠지만 다국적제약사에 비해 연구개발비 규모가 작아, 신약 개발 후 적응증을 추가하는 전략을 쓰는 국내제약사가 더 큰 영향을 받게 될 것이라고 봤다.

김 전문위원은 "혁신형제약기업이 개발한 신약에 대한 약가 우대와 기술 수출 지원 정책과 균형감이 있는 신약 수출 지원 정책이 필요하다"고 역설했다. 신약의 글로벌 진출을 위해 보험재정의 중립을 지키면서 표시 가격을 보장하는 정책이 고민돼야 한다고 주장했다.

이어 "일반 자본시장에서 투자 유치가 쉽지 않은 공공성이 강한 신약개발 지원을 위한 펀드 조성이 필요하다"고 강조했다. 비용-효과적인 신약 개발 지원을 위한 펀드 조성 및 집행하는 방안이 고려돼야 한다고 부연했다.

김 전문위원은 아울러 의약품 유통거래 선진화 방안도 제안했다.

김 전문위원은 "의약품 유통 선진화를 위해서는 CSO의 제도권으로 흡수해 약사법에서 관리해야 한다"면서 "CSO 역할을 수행하는 사람이나 회사에 관련된 기록을 법적으로 남기게 해 리베이트 등 불법적 행위를 하는데 부담감을 줄 수 있을 것"이라고 강조했다.

여기에 보험자 입찰제의 신중한 도입 검토가 필요하다고 밝혔다. 뉴질랜드와 네덜란드 등에서 해당 제도를 도입후 나타난 부작용을 간과해서는 안된다는 것이다.

김 전문위원은 "최저가 상환으로 인한 제약사 연구개발 비용 감소, 저가 제네릭 시장진입 지연, 일부 제약기업과 품목 퇴출, 입찰성분외 다른 성분 처방이 증가하는 풍선효과 등의 문제가 발생해 이에 대한 제도 도입을 검토된다면 이같은 부작용을 고려해야 한다"고 지목했다.

뿐만 아니라 "의약품 거래소의 경우 한계가 있다며 거래정보를 통한 공정, 투명 거래는 반쪽 실행"이라며 "대금 흐름에 따른 리베이트 등 부적정 거래는 막을 수 있으나 판매 촉진 활동을 통해 발생할 수 있는 리베이트는 막을 수 없다"고 지적하고 기존 도매상의 역할과도 배치된다고 꼬집었다.

서동삼 한국바이오의약품협회 정책위원은 바이오의약품 산업에 대한 정부의 적극적인 지원을 당부했다.

서 정책위원은 "정부가 지난해부터 바이오의약품의 신약개발 등 전주기적인 지원을 하고 있다"면서도 "바이오산업이 보다 연구개발의 혁신을 위해서는 학교와 연구소, 병원, 산업이 연결되는 연구개발 네크워크가 제대로 마련돼야 한다"고 강조했다.

서 정책위원은 "첨단바이오약을 국내는 물론 해외에 공급하기 위한 기술을 갖춘 업체들을 도출해야 한다"면서 "현재 바이오의약품 유통 관련 인프라가 조성되지 않았고 앞으로 글로벌 진출을 위해서 이같은 전후방 산업이 함께 성장해야 한다. 이를 위해 산업의 선순환적인 발전을 이해 정부의 지원이 절실하다"고 당부했다.

이와함께 "바이오약 약가제도는 특성과 고려하지 않고 기존 합성의약품과 동일하게 적용돼고 있다"면서 "관련 산업 발전 등을 반영한 보험약가제도가 운영돼야 하며 환자접근성 활성화를 위한 선순환적인 개발과 치료가 되도록 개선돼야 한다"고 제안했다. 정부의 신약개발 생태계 조성을 위해 개발과 상용화가 선순환적으로 이뤄져야 한다고 부연했다.

유통업계를 대표해 나온 김덕중 한국의약품유통협회 부회장은 이번 연구와 관련해 우려감을 나타냈다. 보험자의 약에 대한 선택권을 높이기 위한 의도된 연구로 지목했다.

김 부회장은 "보험자입찰제는 약의 선택권을 가지고 있는 의료인으로부터 뺐겠다는 의미"라면서 "이는 약에 대한 특성을 무시하고 보험자가 입찰제를 통해 약을 관리하겠다는 것으로 쉽지않은 발상"이라고 지목했다.

김 회장은 "이런 식이라면 보험자가 약을 제조해 공급까지 한다면 현재 나타나는 문제들이 해결될 수 있을 것"이라면서 "이는 보험자가 너무나 깊이 들어온 형국인 셈"이라고 반대입장을 분명히 했다.

의약품거래소 설치에 대해서도 "증권거래소와 달리 실물이 거래되고 있는 것이기에 이론적으로 가능할 수 있어도 실제로는 어려울 것으로 본다"면서 "제3자인 의료인의 선택권을 약화하는 방향으로 가야 한다"고 의견을 제시하고 주요처방약은 의사가 하고 제산제 등 보조적 약은 환자가 선택하는 방향에서 보험자의 선택권을 높이는 것도 한 예로 들었다.

이 밖에 직용도매 근절방안 마련과 의약품 전용카드 도입 등을 제안하고 어떤 정책을 추진하더라도 신중한 검토와 시뮬레이션을 통해 추진돼야 한다고 언급했다.

언론계는 의약품유통업계에 대해 정부가 산업으로 인정하고 적극적인 지원을 당부했다.

김상일 일간보사 본부장은 의약품 유통체계와 제도를 발전시키고 감시를 잘하는 것이 현 시점에서 필요하다고 주장했다.

김 본부장은 "의약품유통업계를 산업군으로 여기고 정책을 개발해야 한다"며 "정부의 제약산업, 바이오산업 투자에 비해 의약품유통업계에 대한 투자는 거의 없다"고 질타했다.

이어 "시대에 맞는 제도변화로 업계 발전을 꾀해야 하지만 아직도 의약품 거래소, 입찰제도 등의 제도 변화는 현재의 유통시장을 파악하지 못한 정책 변화"라고 지적했다.

김 본부장은 "의약품거래소를 개설하는 것보다는 의약품유통산업을 발전시킬 수 있는 방안을 모색하는 것이 건전하고 투명한 의약품 유통시장을 만들 수 있을 것"이라고 주장했다. 의약품거래소는 정부가 의약품유통을 컨트롤하겠다는 것으로 의약품 유통산업의 주체가 되겠다는 것이라고 부연했다. 현 제도인 KGSP를 GDP로 발전시켜 유통관리시스템을 향상시키거나 혁신형 유통기업 등을 선정하는 것이 도움이 될 것이라고 제안했다.
 

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