자가면역세포 치료의 패스트트랙 신설로 첨단재생의료 연구가 가속화될 것으로 보인다.

보건복지부 재생의료정책과는 4일 "고시 제정으로 임상연구를 실시하지 않더라고 근거 문헌에 기반해 자가면역세포 배양 치료계획 신청이 가능하다. 중대희귀난치질환 환자에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있도록 연구자들의 참여를 부탁드린다"고 밝혔다.

재생의료정책과 양대형 사무관은 이날 세종청사에서 전문기자협의회와 만나 관련 고시 제정 의미와 향후 정책 방향을 설명했다.

앞서 복지부는 10월 30일 배양 자가면역세포를 활용한 임상연구 및 치료의 위험도를 저위험으로 하향하는 고시를 제정했다. 연구자들이 2~3년 걸리는 선행 임상연구를 거치지 않도록 근거 문헌을 바탕으로 치료계획을 신청할 수 있게 된 것이다.

양대형 사무관은 "근거 문헌의 질은 동료심사를 거친 SCIE급 이상의 국제적 학술지에 수록된 논문이어야 한다. 1편이든 다수이든 심사를 거쳐 신뢰성과 타당성을 통해 인정하게 된다"고 설명했다.

근거 문헌으로 신청하는 경우, 투여용 인체세포 등의 제조 품질은 제출한 근거 문헌에서 이용된 인체세포와 동일한 세포로 제한했다.

양대형 사무관은 "생물학적으로 완전히 동일하다는 개념은 아니다. 세포 특성과 규격 측면에서 해당 세포에 대해 보편적으로 알려진 특성이 확인되고 규격에 적합해야 한다. 전문가 심의를 거쳐 동일 세포 여부를 판단하게 될 것"이라고 말했다.

재생의료 패스트트랙에 대한 기대감과 우려감이 교차하는 상황이다.

양대형 사무관은 "처음 쌓아 나가는 과정이라고 생각한다. 치료제도가 지난해 2월 도입된 후 10개가 넘는 치료계획을 심의했으나 부적합이나 보완을 거쳐 현재까지 1건만 통과됐다. 심의위원회에서 안전성과 유효성을 꼼꼼하게 검토하고 있어 이번에 저위험으로 조정됐더라도 철저히 심의할 것으로 본다"고 전했다.

그는 "기존 심의위원회가 월 1회 열리다보니 안건 부담이 컸다. 내년초 제3기 심의위원회 구성에서 분과위원회를 나눠 설치하고 심의 의결 권한을 위임해 사실상 2개 심의위원회로 운영하는 방안을 검토하고 있다. 전문위원회 운영 개편도 사무국과 함께 논의 중에 있다"고 말했다.

양대형 사무관은 고가 비용으로 진행되는 재생치료 비용 부담 완화 요구와 관련 "중장기적으로 억대가 넘어가는 치료가 나올 수 있다. 복지부는 건강보험 적용이나 별도 재정 마련 등 공적 지원 방안을 내부적으로 들여다보고 있다"고 피력했다.

복지부가 제1호로 승인한 서울성모병원 재생의료 치료비는 연구자가 7600만원을 제출해 진행 중이다. 재발 시 전액 환불 규정까지 담고 있다.

양대형 사무관은 "현장 요구와 안전성 등을 확인해 위험도를 조정한 만큼 무엇보다 연구잔 참여가 필요하다. 아직 제도가 생소한 만큼 이번 기회를 통해 적극적으로 동참해 중대희귀난치질환 환자들에게 실질적인 치료 기회를 제공할 수 있는 토대가 마련되기를 바란다"고 강조했다.

이창진 기자 다른기사 보기