희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 기존 240일에서 100일 수준으로 단축하는 신속등재 시범사업이 올해 하반기부터 추진된다. 해외에서 이미 사용 중인 희귀질환 치료제를 대상으로 건강보험 등재 절차를 간소화해 환자의 치료 접근성을 높이고, 급여 적용 이후에는 실제 치료 효과까지 확인하는 사후평가 체계도 함께 운영한다.

보건복지부는 25일 제12차 건강보험정책심의위원회에서 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 추진계획'을 논의했다고 밝혔다. 

이번 시범사업은 건강보험 적용이 늦어 치료 기회를 놓치거나 고액의 치료비를 부담하는 희귀질환 환자의 의료 접근성을 개선하기 위해 마련됐다.

시범사업 대상은 식품의약품안전처 허가를 받았거나 허가 절차가 진행 중인 희귀질환 치료제 가운데 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 A8 국가 중 3개국 이상에서 건강보험에 등재된 약제다.

복지부는 대체 치료제 존재 여부와 질환의 중증도, 재정영향 등을 종합적으로 검토해 시범사업 참여 약제를 선정할 예정이다. 

선정된 약제는 임상적 유용성 평가를 중심으로 건강보험 등재 절차를 진행하며, 비용효과성 평가 등 일부 절차를 간소화한다. 이를 통해 현재 약 240일이 소요되는 건강보험 등재 기간을 100일 수준으로 단축하는 것이 목표다. 

급여 이후 실제 치료성과도 확인

복지부는 신속한 급여 적용에 그치지 않고 실제 치료 효과에 대한 사후평가도 실시한다. 건강보험 적용 이후 건강보험심사평가원의 청구·심사 자료와 의료기관에서 수집한 임상자료를 활용해 해당 치료제가 실제 희귀질환 환자의 치료에 얼마나 도움이 됐는지를 평가할 계획이다. 이를 통해 실제 임상현장에서의 치료 성과를 확인하고 향후 제도 운영에도 활용한다는 방침이다. 

복지부는 시범사업 운영 결과를 토대로 현행 건강보험 등재 제도를 보완하고 관련 규정을 정비해 본사업으로 전환하는 방안도 추진할 계획이다. 

복지부는 "희귀질환 치료제 신속등재 제도를 통해 환자분들의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 낮추기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

최은택 기자 다른기사 보기