[초점=혁신형 제약 약가우대 방안] 정부가 제약바이오산업의 혁신 촉진을 위해 혁신형 제약기업과 이른바 '혁신형 준하는 기업'에 대한 약가우대와 특례를 보다 더 강화하기로 방향을 잡았다. 기등재 의약품 약가인하 시 인하시점을 일정기간 유예하고, 약가가산 기간을 최대 4년으로 확대하는 게 대표적이다.

15일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 이 같이 혁신형 제약기업 등에 대한 약가우대 방안을 추진하기로 하고, 오는 26일 열릴 건강보험정책심의위원회 전체회의에서 확정하기로 했다.

혁신형 제약기업 약가우대는=복지부는 혁신형 제약기업의 제네릭 신규 등재 시 약가를 60%로 가산하고, 기준요건 충족 시 우대기간을 최대 4년까지 인정하기로 했다. 

이른바 혁신형 제약기업에 적용하는 '1+3 약가가산 제도'다. 단 '+3년'은 해당 의약품이 국내에서 생산되는 경우에만 적용하기로 했다. 

복지부는 "현재는 동일성분 공급회사가 3개사 이하인 경우에만 1년 이상 연장이 가능하도록 돼 있는 데 이는 제약사 노력과 무관하다"면서 "개선안에서는 국내 제조 등 제약사 노력만으로 연장이 가능하도록 했다. 이는 국내 제조기반 강화를 촉진하기 위한 조치"라고 설명했다.

복지부는 또 "제네릭 등재에 따라 약가가 조정되는 오리지널 의약품 대상 약가우대의 수준과 기간, 요건 등도 혁신형 제약기업 우대와 동일하게 적용한다"고 했다. 다시 말해 오리지널 약가가산은 현행 70%에서 60%로 낮아진다는 의미다. 시행시기는 2027년으로 명시됐다.

혁신형 제약기업 특례는=우선 혁신형 제약기업이 사용량-약가 연동제에 따라 약가가 조정될 경우 인하율의 절반을 감면하기로 방침을 정했다. 현 감면율 30%와 비교하면 대폭 상향하는 것이다. 사후관리 특례는 2026년 말부터 적용하기로 시행시기가 명시됐다.   

새로운 제네릭 약가산정률에 따라 기등재 의약품의 약가를 조정할 때 혁신형 제약기업 제품에 대해서는 일정기간 약가인하를 유예하는 한시적 특례도 부여하기로 방향을 정했다. 이와 관련 복지부는 "기등재 의약품 약가 조정은 개정 산정기준에 맞춰 체계적으로 추진될 수 있도록 올해 3분기 착수 예정"이라고 설명했다. 

혁신형 준하는 기업은=이른바 '준혁신형 제약' 기준이다. 우선 매출 대비 의약품 R&D 규모가 일정비율 이상인 기업에 대해서는 혁신형 제약기업처럼 약가를 우대하고 가산 기간도 혁신형 제약기업에 준하는 수준으로 검토하기로 했다. 우대 약가가산은 혁신형 제약기업은 60%이지만, '준혁신형 제약'에 대해서는 명시적으로 밝히지 않고 '50%'를 예시로 제시했다. 

'준혁신형 제약' 요건은 매출규모 1천억원 이상/미만 기준으로 의약품 매출 대비 R&D 투자비율이 각각 5%/7% 이상을 충족해야 한다. 단, 최근 5년간 리베이트 사유로 행정처분을 받은 기업은 요건을 충족해도 제외된다.

또 기등재 의약품 약가 조정 시 혁신형 제약기업에 준하는 기업에 대해서도 특례를 부여하기로 방침이 정해졌다. 

이에 대해 국내 한 제약사 관계자는 “혁신형 제약기업에 대한 약가 가산 기간을 확대하고 국내 생산 의약품에 추가 가산을 적용하는 방향은 산업 측면에서 의미 있는 조치”라며 “다만 실제 현장에서는 신약 개발 투자 부담이 큰 만큼 약가 우대 정책이 단기적 인센티브에 그치지 않고 지속적인 연구개발 투자로 이어질 수 있도록 제도 안정성이 함께 확보될 필요가 있다”고 말했다.

한편 현재 복지부로부터 인증받은 혁신형 제약기업은 총 48개다.

최은택 기자 다른기사 보기