[초점=신약 접근성 개선 약가제도 개편안] 정부가 희귀질환치료제 접근성 제고를 위한 이른바 '100일 이내 신속 등재'를 시범사업으로 우선 추진하고, 정책연구를 기반으로 내년 중 제도화를 모색하기로 방향을 정했다. 또 약가 유연계약제 대상에는 개량신약이 명시적으로 추가됐고, 적응증별 약가제는 정책연구를 통해 효과성 뿐 아니라 타당성까지 함께 검토한 뒤 제도화 여부를 종합적으로 판단하기로 했다. 

15일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 이 같이 신약개발 생태계 조성을 위한 약가제도 개편을 추진하기로 하고, 오는 26일 열릴 건강보험정책심의위원회 전체회의에서 확정하기로 했다.

희귀질환 치료제 접근성 제고 방안은=급여적정성 평가 및 협상 간소화를 통해 현재 최대 240일 이내인 등재기간을 100일 이내로 신속 등재한다는 당초 발표 내용을 유지했다. 세부내용은 추가됐다. 복지부는 "등재된 치료제는 실사용자료(RWE) 등을 활용해 임상적 성과(비용-효과 등)를 사후에 종합적으로 평가해 급여에 반영한다"고 설명했다. 사후 반영되는 사항은 위험분담제(성과기반 환급 등) 적용여부, 급여범위 및 약가 조정 등이다.

복지부는 또 "환자 접근성과 건보재정의 효율적 지출 간 균형을 위해 사후평가 고도화를 지속하고, 평가체계 정교화를 위한 전문위원회 운영방안을 검토하기로 했다"고 덧붙였다. 일정도 새로 언급됐다. 우선 '100일 이내 신속 등재'는 시범사업으로 우선 추진하며, 체계적 평가 및 급여 방안을 위한 정책연구를 통해 RWD 가이드라인을 수립한다. 이어 연구결과를 토대로 2027년 중 제도화를 추진한다.

중증·희귀난치질환 치료제 등 비용·효과성 평가 고도화는=단기적으로 ICER 임계값을 적정 수준으로 상향하고, 중장기적으로 평가체계를 재정립한다는 당초 발표내용이 그대로 유지됐다. 다만 복지부는 이중 평가체계 재정립과 관련한 내용을 보다 상세하게 새로 제시했다.

우선 희귀질환 치료제를 대상으로 선제적으로 도입 예정인 신속등재(100일 이내) 절차를 다른 혁신 신약으로 확대한다는 방향은 종전 발표와 같았다. 대상 부분은 추가됐다. 구체적으로는 새로운 평가체계 적용이 필요한 '혁신신약'이 대상이며, 이에 대한 선별기준을 마련할 계획이라고 복지부는 설명했다. 그러면서 독일과 프랑스는 사망률, 이환율, 삶의 질 개선 등의 요인을 평가해 신약의 상대적 가치를 평가하고 등급화하는 제도를 운영 중이라고 참고사항으로 안내했다.

의료기관 EMR 연계, AI 활용 데이터 분석 등 디지털 헬스케어를 접목해 '치료성과 기반의 약제 평가모델'을 운영한다는 목표도 제시했다. 평가모델과 관련해서는 "데이터 수집분석, 평가기법 설계 등의 역량을 확보해 신규 평가모델을 전담할 별도 전문기관 설치를 검토"하려고 한다는 언급도 새로 포함됐다.  

또 사후평가를 통해 급여 수준(급여 유지여부, 급여기준, 선별급여 필요성 등), 적정 약가 등을 결정하는 환류체계도 가동하기로 방향을 잡았다.

약가 유연계약제와 적응증별 약가제는=등재신약, 특허만료된 기등재 오리지널, 위험분담 환급 종료 신약, 바이오시밀러에 추가로 개량신약이 명시됐다. 시행시기는 2026년 2분기로 동일했다. 적응증별 약가제에 대해서는 "여러 적응증에 효능을 보이는 약제를 대상으로 적응증별 가치를 평가·보상하는 방안의 타당성·효과성을 검토한다"고 했다. 당초 발표에서는 '효과성'만 언급됐는데, '타당성'이 추가됐고, 세부적으로 "제도 도입에 따른 환자 접근성 개선 효과와 재정영향 등을 종합적으로 분석, 고려해 최종 판단"할 예정이라고 덧붙였다.

이에 대해 한 환자단체 관계자는 "희귀질환 치료제 '100일 이내 신속등재'를 시범사업으로 우선 추진한다는 건 매우 고무적"이라면서도 "항암제 등 생명과 직결된 신약도 함께 검토될 필요가 있다"고 지적했다.

다국적 제약사 한 관계자는 "이번 개편안으로 신규 등재 신약에 대해서는 획기적인 등재기간 단축이 기대된다"고 반겼다. 그는 그러나 "신규 등재 뿐 아니라 급여확대에 대해서도 신속진행 절차가 함께 모색돼야 한다"고 지적했다.  

최은택 기자 다른기사 보기