한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 지난 4월 30일 식품의약품안전처로부터 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료 및 HER2 양성 전이성 위암 2차 치료 적응증 확대 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.

이번 승인에 따라 엔허투는 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성(IHC3+ 또는 ISH+) 유방암 환자에서 퍼투주맙과 병용하는 1차 치료에 사용할 수 있게 됐다. 또한 트라스투주맙 기반 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암·위식도접합부 선암 환자의 치료에도 적응증이 확대됐다.

엔허투는 다이이찌산쿄가 개발한 HER2 표적 데룩스테칸(DXd) 기반 항체약물접합체(ADC)로, 아스트라제네카와 공동 개발 및 상용화 중이다. 국내에서는 양사가 공동 개발·판매하며 유통은 한국다이이찌산쿄가 담당한다.

한국다이이찌산쿄 항암제사업부 이선진 상무는 “이번 적응증 확대는 HER2 양성 전이성 유방암과 위암 치료 패러다임 변화의 전환점이 될 수 있다”며 “엔허투가 더 이른 치료 단계에서 환자 예후 개선에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 “유방암과 위암 환자들이 엔허투를 보다 이른 시점에 선택할 수 있게 된 것은 의미 있는 진전”이라며 “지속적인 적응증 확대를 통해 환자의 삶을 개선하는 데 역할을 다하겠다”고 밝혔다.

이번 유방암 적응증 확대는 글로벌 3상 임상시험 DESTINY-Breast09 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구에는 HER2 양성 진행성 또는 전이성 유방암 환자 1157명이 참여했다.

연구 결과 엔허투와 퍼투주맙 병용요법은 기존 표준요법인 THP 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 감소시켰다(HR 0.56). 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투 병용군이 40.7개월, THP 요법군이 26.9개월로 나타났다. 객관적 반응률(ORR)은 각각 85.1%, 78.6%였다.

안전성 프로파일은 기존 연구와 유사했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 메스꺼움, 설사, 호중구 감소증, 피로 등이었다.

위암 적응증 확대는 DESTINY-Gastric04 3상 연구 결과를 근거로 승인됐다. 연구에는 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자 494명이 참여했다.

연구 결과 엔허투 단독요법은 라무시루맙·파클리탁셀 병용요법 대비 사망 위험을 약 30% 낮췄다(HR 0.70). 전체생존기간 중앙값(mOS)은 엔허투군 14.7개월, 대조군 11.4개월이었다. 무진행생존기간 중앙값은 각각 6.7개월, 5.6개월로 나타났다.

한편 엔허투는 현재 HER2 양성 전이성 유방암, HER2 저발현 및 초저발현 유방암, HER2 변이 비소세포폐암, HER2 양성 위암 등 다양한 암종에서 치료 옵션으로 허가돼 있다.

(2026년 3월 16일)

‘노란헌혈 캠페인’ 전개…혈소판 헌혈 인식 제고

암 환자 치료 필수 혈소판 수급 지원 취지…임직원 참여 거리 캠페인·헌혈 독려 활동 진행

한국다이이찌산쿄는 지난 13일 암 환자 치료에 필요한 혈소판 헌혈의 중요성을 알리고 헌혈 문화를 확산하기 위한 제2회 ‘노란헌혈 캠페인’을 진행했다고 16일 밝혔다.

‘노란헌혈 캠페인’은 항암 치료 환자에게 수혈되는 혈소판 제제가 선명한 선황색을 띠는 점에 착안해 기획된 사회공헌 활동으로, 2024년 처음 시작됐다.

항암 치료 과정에서 발생할 수 있는 항암화학요법 유발 혈소판감소증(CIT)으로 수혈이 필요한 암 환자를 지원하고, 대중의 헌혈 참여를 확대하기 위한 취지다.

이번 캠페인에는 한국다이이찌산쿄 임직원 약 70명이 참여해 서울 광화문 일대와 의정부시 등 대한적십자사 서울동부혈액원 관할 헌혈의집 6개 센터에서 거리 캠페인을 진행했다. 임직원들은 시민들에게 혈소판 헌혈의 필요성을 알리고 기념품을 전달하는 등 헌혈 참여를 독려했다.

대한적십자사 혈액관리본부에 따르면 국내 기증 혈액의 약 38%, 혈소판의 약 71%가 암 환자 치료에 사용된다. 특히 항암화학요법은 혈소판 감소증을 흔하게 유발해 혈액암 환자 2명 중 1명, 고형암 환자 3명 중 1명이 이를 경험하는 것으로 알려져 있다.

그러나 국내 헌혈 건수는 감소 추세다. 대한적십자사 기준 2024년 국내 헌혈 건수는 약 264만 건으로 10년 전에 비해 약 8% 감소했다. 헌혈 가능 인구 감소로 이러한 흐름이 이어질 것으로 전망되는 가운데, 혈소판 제제는 보관 기간이 5일에 불과해 안정적인 수급을 위해 지속적인 헌혈 참여가 필요한 상황이다.

한국다이이찌산쿄는 2024년 대한적십자사 서울동부혈액원과 ‘암환자 치료 지원을 위한 생명나눔 헌혈 업무협약(MOU)’을 체결하고 정기적인 단체헌혈과 캠페이너 활동을 통해 헌혈 문화 확산에 협력하고 있다.

올해는 3월 21일 ‘암 예방의 날’을 앞두고 13일부터 15일까지를 ‘노란헌혈 주간’으로 지정해 서울·경기 지역 14개 헌혈의집에서 헌혈자 대상 이벤트도 진행했다. 해당 기간 약 2000여 명의 시민이 헌혈에 참여했다.

김정태 한국다이이찌산쿄 대표이사는 “한 사람의 혈소판 헌혈로 성인 암 환자 3명 또는 소아 암 환자 12명을 도울 수 있다”며 “혈소판은 암 환자 치료 과정에서 필수적으로 사용되는 만큼 사회의 더 많은 관심과 참여가 필요하다”고 말했다. 이어 “앞으로도 혈소판 헌혈에 대한 인식을 높이고 헌혈 문화 확산을 통해 암 환자 치료 지원에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

한편 한국다이이찌산쿄는 심폐소생술 교육을 진행하는 ‘진심 캠페인’, 저소득 심장병 환자 수술비를 지원하는 ‘사랑나눔 캠페인’ 등 다양한 사회공헌 활동을 10년 이상 이어오고 있다.

(2026년 3월 4일)

릭시아나 출시 10주년 ‘릭시비전’ 심포지엄 개최

국내 전문의 100여 명 참석…NOAC 10년 성과와 ‘제2의 도약’ 비전 공유

한국다이이찌산쿄(대표이사 사장 김정태)는 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC) 릭시아나(성분명 에독사반) 출시 10주년을 기념해 지난 2월 28일부터 3월 1일까지 이틀간 서울 그랜드 워커힐 서울에서 ‘릭시비전(LIXIVISION) 심포지엄’을 개최했다고 4일 밝혔다.

이번 심포지엄은 지난 10년간 국내 항응고 치료 분야에서의 혁신을 돌아보고 향후 10년을 이끌 치료 패러다임을 논의하기 위해 마련됐다. 행사에는 국내 순환기내과·신경과 전문의 약 100명이 참석해 릭시아나의 효과와 안전성에 대한 임상 경험과 연구 근거를 공유했다.

첫날에는 최의근 서울대병원 교수와 온영근 삼성서울병원 교수가 좌장을 맡았다. 이소령 서울대병원 교수는 대규모 무작위 임상(RCT)과 10년간 축적된 리얼월드 근거(RWE)를 통해 릭시아나의 일관된 유효성과 안전성 프로파일을 강조했다. 김주연 삼성서울병원 교수는 LEDIOS 연구를 토대로 신기능 저하나 저체중 등 용량 감량이 필요한 환자군에서도 릭시아나 30mg이 일관된 효과와 안전성을 보였다고 설명했다.

전남대병원 이기홍 교수는 한국인 리얼월드 데이터가 글로벌 가이드라인 정립에 기여하고 있다고 밝혔다. 2018년 세브란스병원 연구 성과는 2021년 유럽부정맥학회 지침에서 정상 신기능 환자에 대한 에독사반 60mg 권고로 이어졌으며, 2022년 대한부정맥학회 지침에서는 출혈 위험이 높은 고령 환자를 위한 핵심 처방 옵션으로 에독사반 15mg이 명시됐다.

둘째 날에는 남기병 서울아산병원 교수와 최의근 서울대병원 교수가 좌장을 맡아 복합 질환을 동반한 심방세동 환자의 항응고 치료 전략을 논의했다. 심지영 신촌세브란스병원 교수는 ENVISAGE-TAVI AF 연구를 근거로, 릭시아나가 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI) 후 심방세동 환자에서 와파린 대비 주요 임상 사건에서 비열등한 효과를 보였다고 설명했다.

조민수 서울아산병원 교수는 관상동맥질환을 동반한 심방세동 환자를 대상으로 한 EPIC-CAD 연구(국내 18개 기관, 1,040명)를 소개하며, 릭시아나 단독요법이 이중항혈전요법(DAPT) 대비 우수한 임상적 근거를 확보했다고 밝혔다. 심재민 고려대안암병원 교수는 실제 처방 사례를 공유하며 임상 현장에서의 효과와 환자 편의성을 설명했다.

현장 질의응답에서는 치료 반응이 제한적인 환자 사례와 임상적 대처 방안에 대한 논의도 이어졌다. 이를 통해 향후 연구 과제와 항응고 치료의 미래 비전을 구체화했다.

행사장에는 10년간의 연구 성과를 형상화한 ‘연구 블록’ 구조물도 전시됐다. 릭시아나는 허가 기반 임상인 ENGAGE AF-TIMI 48 연구에 국내 23개 기관이 참여했으며, 완료된 18건의 연구자 주도 임상을 포함해 총 28건의 국내 리얼월드 연구가 수행됐다.

릭시아나는 국내 NOAC 시장에서 가장 늦게 출시됐으나, 출시 3년 만에 점유율 1위에 올랐고 이후 7년 연속 선두를 유지하고 있다.

양길동 한국다이이찌산쿄 Primary Business Franchise 총괄 본부장은 “릭시아나의 지난 10년은 의료진의 연구와 환자의 신뢰가 있었기에 가능했다”며 “특허 만료 등 변화하는 환경 속에서도 오리지널 약제로서 책임을 다하며 향후 10년에도 항응고 치료 분야에서 신뢰받는 파트너로 자리하겠다”고 밝혔다.

(2026년 1월 27일)
[다이이찌산쿄] AML 표적치료제 ‘반플리타’, 식약처 허가
유도·공고 병용·유지요법 승인…QuANTUM-First서 사망 위험 22% 감소

한국다이이찌산쿄는 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 표적치료제 ‘반플리타(성분명 퀴자티닙)’가 지난 26일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

이번 허가로 반플리타는 FLT3-ITD 변이 양성으로 새롭게 진단된 성인 AML 환자를 대상으로, 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 기반 유도요법과 표준 시타라빈 공고요법과의 병용 치료, 그리고 공고요법 이후 단독 유지요법으로 사용할 수 있게 됐다.

AML은 전 세계 전체 백혈병 환자의 약 23.1%를 차지하는 질환으로, 국내에서는 매년 약 2,000명의 성인이 새롭게 진단받고 있다. 이 가운데 FLT3 돌연변이는 AML에서 가장 흔하게 나타나는 유전자 변이로, 새로 진단된 AML 환자의 약 25%가 FLT3-ITD 변이를 보유한 것으로 알려져 있다. FLT3-ITD 변이는 질병 부담을 높이고 전체 생존기간을 단축시키는 등 불량한 예후와 연관돼 있다.

대한혈액학회 급성골수성백혈병/골수형성이상증후군 연구회 조병식 위원장(서울성모병원 혈액내과)은 “FLT3-ITD 변이 양성 AML은 예후가 불량한 아형으로, 5년 전체 생존율은 변이 부담이 낮은 환자군에서 약 31%, 변이 부담이 높은 환자군에서는 15% 수준에 불과한 것으로 보고된다”고 설명했다. 이어 “반플리타는 FLT3-ITD 변이를 선택적으로 표적하는 기전을 통해, 새로 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자에서 표준 화학요법에 추가해 유도·공고요법 후 유지요법으로 지속 투여했을 때 완전관해 기간과 전체 생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐다”며 “국내 FLT3-ITD 변이 AML 치료 전략에 중요한 변화를 가져올 것으로 기대된다”고 말했다.

반플리타의 효과와 안전성은 새롭게 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자 539명을 대상으로 진행된 무작위, 이중눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 ‘QuANTUM-First’ 연구를 통해 평가됐다. 해당 연구에서 환자들은 동종 조혈모세포 이식 여부와 관계없이 유도·공고 병용요법 이후 최대 3년간 유지 단독요법을 받았다.

연구 결과, 반플리타 투여군은 위약군 대비 사망 위험이 22% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.78, 95% CI 0.62–0.98, p=0.032). 추적관찰 중앙값 39.2개월 시점에서 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 반플리타 투여군이 31.9개월로, 위약군(15.1개월) 대비 유의하게 연장됐다. 이상반응 발생률은 위약군과 유사했으며, 3등급 또는 4등급 치료 관련 이상반응으로는 발열성 호중구감소증, 호중구감소증, 저칼륨혈증, 폐렴 등이 주로 보고됐다.

김정태 한국다이이찌산쿄 대표이사는 “이번 반플리타® 허가를 통해 예후가 불량한 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 의미가 크다”며 “고형암에 이어 혈액암 분야에서도 치료 성과를 개선할 수 있는 의약품을 국내에 선보이게 된 만큼, 앞으로도 환자 접근성 확대를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 반플리타는 현재 미국, 유럽, 일본 등에서 허가를 받았으며, 국내에는 2026년 상반기 중 출시될 예정이다.