약제 급여적정성 재평가에서 급여퇴출 대상으로 평가됐던 구형흡착탄 제제와 애엽추출물 제제가 기사회생하게 됐다.

이의신청을 통해 심의결과가 '임상적 유용성 없음'에서 '불분명'으로 조정되고, 비용효과성 충족을 위해 제약사들이 자진인하를 선택한 결과다. 반면 설글리코타이드 등 3개 성분 제제는 종전 평가대로 '조건부 평가 유예'가 유지됐다.

4일 건강보험심사평가위원회에 따르면 올해 실시된 약제 급여적정성 재평가 심의결과를 통해 퇴출 또는 '조건부 평가 유예'로 심의된 5개 성분 제제가 약제급여평가위원회에 이의신청했다.

해당 성분은 구형흡착탄, 애엽추출물, L-아스파르트산-L-오르니틴, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등이다.

약평위는 이중 구형흡착탄과 애엽추출물에 대해 "비용효과성 충족 시 급여적정성 있음"으로 심의결과를 변경했다. 심의결과는 급여 퇴출이었지만, 이번 이의신청을 통해 비용효과성을 충족하면 살 수 있는 길을 열어준 것이다.  

이에 대해 심평원 관계자는 "업체가 추가 자료를 제출해 임상적 유용성 없음에서 불분명으로 (심의결과가) 변경됐다”고 설명했다. 불분명 판정이 내려지면 대체약제 대비 비용효과성을 비교하게 되며, 약가를 낮추면 급여 유지가 가능한 구조다. 제약사들이 자진 약가 인하 신청을 모두 진행한 것으로 알려진 만큼 두 개 성분 약제는 급여를 유지할 수 있을 것으로 보인다.

구형흡착탄은 HK이노엔의 크레메진세립, 애엽추출물은 동아에스티의 스티렌정이 대표 품목이며, 2024년 기준 해당 성분의 청구액은 각각 277억원, 1215억원 규모다.
 
L-아스파르트산-L-오르니틴, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 3개 성분 제제도 이의신청이 접수됐지만 "급여적정성 없음. 단, 식약처 임상재평가 중으로 조건부 평가 유예"라는 결과를 바뀌지 않았다.

L-아스파르트산-L-오르니틴 제제의 경우 '(경구) 중증의 간질환 해독의 보조 치료'와 '(주사(0.1g/mL))다음의 중증의 간질환 해독의 보조 치료 : 간염, 간염 후유증, 간경변' 적응증이 이의신청 대상이었다.

심평원 관계자는 "3개 성분의 평가 결과가 각각 다르지만, 제약사가 임상 재평가 결과를 기다리겠다며 유예 요청해 받아들여진 상태"라고 했다. 이들 약제는 일단 급여를 계속 유지되며, 건강보험공단과 협상을 통해 임상재평가 실패 시 약품비 환수와 관련한 계약을 체결하게 된다.

심평원 관계자는 "만약 임상재평가에 성공하면 해당 기업이 자료를 '퍼블리시(publish)'한 뒤 제출하게 되고, 다시 급여 평가 절차를 진행해야 한다”며 “아직 성공 사례가 없어서 구체적 절차는 (사례가 생기면) 향후 결정될 것”이라고 했다.

성분별 대표품목과 청구액은 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴: 한화제약 헤파멜즈주-64억원 ▲설글리코타이드: 삼일제약 글립타이드정-100억원 ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염: 명문제약 씨유앤캡슐-151억원 등이다.

한편 이들 성분들과 함께 올해 재평가 진행됐던 올로파타딘 염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴 등은 임상적 유용성을 입증해 '급여 적정성 있음'으로 심의를 마쳤었다.

최은택 기자 다른기사 보기