한국다케다제약은 27일 서울 더 플라자 호텔에서 전이성 대장암 치료제 ‘프루자클라(성분명: 프루퀸티닙)’의 3차 치료 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다고 밝혔다.

이번 간담회에는 서울성모병원 종양내과 이명아 교수와 강북삼성병원 혈액종양내과 구동회 교수가 참석해, 국내 전이성 대장암 치료 현황과 미충족 수요를 짚고 프루자클라의 임상적 의의와 향후 전망을 공유했다.

프루자클라, VEGFR-1·2·3 억제하는 혁신 신약

프루자클라는 전이성 대장암에서 VEGFR-1,2,3을 높은 선택성으로 억제하는 차세대 전이성 결장직장암 표적치료제이다. 임상 연구를 통해 1일 1회 경구 복용으로 3차 이상의 전이성 대장암 환자의 전체 생존기간과 안전성 프로파일을 확인했다.

이 약물은 2023년 5월 미국 FDA에서 우선심사 대상으로 지정된 후 6개월 만에 승인받았으며, 국내에서는 식약처의 ‘혁신제품 신속심사(GIFT)’ 제도를 통해 2024년 3월 첫 허가를 획득했다. 이어 9월 30일, 3차 치료제로 적응증을 확대했다.

전이성 대장암, 높은 사망률과 제한된 치료 옵션

대장암 환자들이 주로 어려움을 느끼는 점은 ▲낮은 생존율 ▲삶의 질 저하 ▲3차 이후 항암 치료에서 제한된 치료 옵션 등이다.

서울성모병원 종양내과 이명아 교수는 “대장암은 국내 암 발생률 2위로, 전이가 발생하면 5년 생존율이 약 20%에 불과하다”며 “특히 50세 미만 젊은 환자층에서 발생률이 급증하고 있어 사회적 부담이 커지고 있다”고 지적했다.

그는 “3차 이상 항암 치료 단계에서는 건강보험 적용 약제가 거의 없고, 기존 치료제의 독성으로 인해 환자들이 치료를 견디기 어렵다”며 “독성이 적고 효과적인 새로운 치료제의 필요성이 매우 컸다”고 강조했다.

국내에서는 전이성 대장암 1·2차에서 베바시주맙이, 1차에서 세툭시맙이 건강보험적용을 받고 있다. 3차 이상에서는 건강보험적용을 받고 있는 치료제가 없으며, 치료 옵션도 매우 제한적인 상황이다. 다만 3,4차 이상 치료에서 프루자클라를 비급여로 사용할 수 있다.

생존기간 2.7개월 연장·사망 위험 35% 감소

구동회 교수는 “프루자클라는 VEGFR-1,2,3을 높은 선택성으로 억제해 불필요한 표적을 최소화하며, 지속적인 약물 효과를 유지한다”고 설명했다.

구 교수에 따르면 적응증 확대 허가의 기반이 된 'FRESCO' 3상 임상 연구는 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조군, 다기관 임상시험 방식으로 이전 치료 경험이 있는 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 무진행 생존기간 중앙값(median Progression Free Survival, mPFS)을 2 배 이상 연장시켰고, 질병 진행 또는 사망위험을 74% 감소시킨 것을 확인했다.  

또 전체 생존기간 중앙값(median overall survival, mOs)은 9.3 개월(95% CI: 8.2-10.5)로, 위약군의 6.6 개월(95% Cl: 5.9-8.1) 대비 2.7 개월 연장되었으며, 사망 위험을 35% 감소시켰다. 

아울러 질병조절률(Disease Control Rate, DCR)은 62.2%로, 위약군의 12.3% 대비 5배 이상 높게 나타났다. 안전성 프로파일은 대부분 예측할 수 있거나 관리가 가능한 것으로 나타났다.

삶의 질 개선 및 복용 편의성 확보

프루자클라는 생존 연장뿐 아니라 Q-TWiST 지표(무증상·무독성 생존기간)에서도 위약군 대비 유의한 개선(6.3개월 vs 4.2개월)을 보였다. 식사와 관계없이 하루 한 번 경구 복용이 가능해, 전이성 대장암 환자의 치료 편의성과 삶의 질 향상 측면에서도 긍정적 평가도 받고 있다.

국제 가이드라인 권고 및 향후 전망

이 같은 임상적 근거를 토대로 미국종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO)에서는 각각 ‘Category 2A’ 및 ‘I, A’ 수준으로 권고되고 있는 상황이다.

박광규 한국다케다제약 대표는 “프루자클라는 유전자 변이나 바이오마커 유무와 관계없이 사용할 수 있는 10년 만의 혁신 신약으로, 치료 옵션이 부족했던 국내 전이성 대장암 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라며 “앞으로도 환자의 치료 접근성 향상과 삶의 질 개선을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.