식품의약품안전처(처장 오유경)는 인공지능(AI) 및 소프트웨어 기반 디지털의료기기의 표시·기재 항목과 방법을 구체적으로 규정한 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’을 6일 제정·발간했다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 「디지털의료제품법」 제정(2024년 1월 23일)에 따라 새롭게 도입된 전자적 표시기재 제도의 시행(2026년 1월 24일 예정)에 대비하기 위한 세부 기준으로, 내년부터 본격 적용될 디지털의료기기 표시 의무의 구체적 실행방안을 담았다.
식약처는 가이드라인을 통해 소프트웨어 의료기기의 정보전달 매체별·제품 유형별 표시기재 기준을 제시했다. 정보전달 매체는 ▲광(光)방식(QR코드, 전자바코드 등) ▲전자적 방식(UI 화면, 모바일 앱 정보, 홈페이지, 이메일 등)으로 구분되며, 제품 유형은 ▲소프트웨어 단독 제품(독립형) ▲하드웨어와 결합된 제품(내장형)으로 나뉜다.
특히 AI 디지털의료기기의 경우에는 ▲학습데이터의 출처와 시점, ▲예측 성능 및 한계, ▲업데이트 이력 등을 투명하게 공개하도록 했다. 또 소프트웨어 버전이 업데이트될 때마다 관련 표시기재 정보를 최신화해 의료인과 환자가 최신 정보를 확인할 수 있도록 했다.
아울러 식약처는 같은 날 ‘디지털의료기기 분류 및 등급 지정에 관한 가이드라인’도 함께 제정·발간했다. 이 가이드라인은 AI 기술이 적용된 디지털의료기기의 판단·분류 및 등급 지정 기준을 구체적으로 안내하며, 사용목적과 기술 유형·형태를 종합해 제품코드(7자리)를 부여하는 방식으로 등급을 결정한다. 디지털의료기기는 위해도에 따라 4등급(고위험)부터 1등급(저위험)까지 구분된다.
식약처는 “이번 가이드라인은 AI 기반 디지털의료기기의 특성을 반영해 정보 투명성을 강화하고 사용자 안전을 확보하기 위한 첫걸음”이라며 “앞으로도 제조·품질관리, 임상시험, 보안관리 등 「디지털의료제품법」 전반에 대한 세부 가이드라인을 순차적으로 마련해 제도 정착을 지원하겠다”고 밝혔다.
가이드라인 전문은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.
