모처럼 반가운 소식이 전해졌다. 항암제 급여 첫 관문인 암질환심의위원회에 상정된 신규 등재 약제들이 모두 급여기준이 설정됐다. 통과됐다는 의미다. 급여기준 확대는 옵디보주(니볼루맙) 요법 2건이 올랐는데, 일부 적응증만 수용됐다.

건강보험심사평가원이 29일 제8차 중증(암)질환심의위원회를 열고 심의 결과를 공개했다. 이번 회의에는 요양급여 결정신청 약제 4건과 급여기준 확대 약제 2건이 안건으로 올랐다. 

신규 등재 안건은 ▲얀센 텍베일리주(테클리스타맙) ▲화이자 엘렉스피오주(엘라나타맙) ▲아스텔라스 파드셉주(엔포투맙베도틴)와 빌로이주(졸베툭시맙) 등이다.

텍베일리주와 엘렉스피오주는 모두 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법으로 급여기준이 설정됐다.

파드셉주 역시 ▲펨브롤리주맙과의 병용요법으로 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료, ▲PD-1/PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법 경험이 있는 환자의 단독요법 모두 통과됐다.

빌로이주도 Claudin18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 및 위식도접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로 플루오로피리미딘계·백금 기반 화학요법 병용이 안건으로 올라 수용됐다.

급여기준 확대는 오노약품의 옵디보주(니볼루맙) 병용요법과 옵디보와 여보이주(이필리무맙) 병용요법이 안건으로 올랐다.

우선 옵디보주는 PD-L1 발현 1% 이상인 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도편평세포암의 1차 치료를 위한 플루오로피리미딘계·백금 기반 화학요법 병용요법이 심의돼 급여기준이 설정됐다.

반면, 옵디보와 여보이 병용요법은 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성·재발성 비소세포폐암 1차 치료 ▲절제 불가능하거나 전이성 간세포암 1차 치료, 2개 요법은 급여기준이 미설정됐다. 통과되지 못한 것이다. 반면 ▲수술이 불가능한 악성 흉막중피종 성인 환자의 1차 치료 요법은 통과됐다.

이에 대해 심사평가원은 "해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능·효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있다"고 설명했다.

최은택 기자 다른기사 보기