비보존제약이 'First-in-class' 비마약성 진통제 ‘어나프라주’의 발매를 순조롭게 이어가며 국내 공급 확대와 해외 시장 진출에 속도를 내고 있다.

비보존제약은 19일 “지난달 대형 종합병원급 의료기관을 대상으로 어나프라주 공급을 시작했으며, 현재 300병상 이하 세미 종합병원들과도 공급 물량 협의가 진행 중”이라고 밝혔다.

회사에 따르면 올해 안에 총 5만5,000바이알이 수입돼 출고 준비가 마무리될 전망이다. 이번 도입 물량은 미국 워싱턴주 소재 CMO(위탁생산) 업체에서 생산됐다. 중국 글로벌 CMO에서 생산된 100mL 바이알 기준 약 12만 바이알은 내년 1분기 중 추가 수입될 예정이다.

비보존제약은 국내 허가 조건 내에서 판매가 가능한 제3세계 국가들에 대한 수출 협의도 적극적으로 진행 중이다. 회사는 “내년부터는 본격적인 해외 매출이 발생할 것”이라고 내다봤다.

이두현 비보존 그룹 회장은 “2023년 7월부터 발매 준비를 본격화하며 신약의 시장 안착을 위한 영업·마케팅 활동에 집중해왔다”며 “신약 개발 이후 완제 생산 과정은 품질 보증 측면에서도 높은 난이도가 요구되는 영역”이라고 설명했다.

이어 “올해 4분기 첫 매출 발생을 시작으로 내년부터 판매 성장세가 본격화될 것”이라며 “비보존제약은 First-in-class 혁신신약 개발과 발매를 기반으로 글로벌 제약사로 도약할 것”이라고 강조했다.

어나프라주는 지난해 식품의약품안전처로부터 판매 승인을 받은 비마약성 진통제로, 마약성 진통제의 부작용과 의존성 문제를 극복할 차세대 진통제로 주목받고 있다.

(2025년 11월 05일) 
"‘어나프라주’, 수술 전 투여 시 통증 억제 효과 입증”
첫 연구자 임상 결과 공개...오피오이드 사용량 유의하게 감소
수술 후 통증 1차 치료제 가능성 확인

비보존제약 관계사 비보존은 비마약성 진통제 후보물질 ‘어나프라주(Anapraju)’의 용법·용량 확장을 위한 첫 번째 연구자 임상 결과를 대한마취통증의학회 심포지엄에서 발표한다고 5일 밝혔다.

이번 심포지엄은 오는 7일 인천 파라다이스시티 호텔에서 열리며, 서울아산병원 마취통증의학과 심지연 교수와 이상욱 교수가 각각 좌장과 발표를 맡는다.

이번 연구자 임상은 기존 임상 3상에서 수술 후 투여 방식으로 진행했던 것과 달리, 수술 시작 전부터 어나프라주를 투여하는 새로운 용법을 적용했다. 그 결과, 수술 전부터 어나프라주를 투여받은 환자군은 위약군 대비 회복실에서의 통증 강도가 현저히 낮게 유지됐으며, 구제약물인 마약성 진통제(오피오이드) 사용량도 유의하게 감소했다.

특히 어나프라주를 수술 전 투여받은 환자의 43%는 마취에서 깨어날 때 이미 통증 강도 4 이하를 보고했으며, 이러한 진통 효과는 수술 다음 날까지도 지속된 것으로 확인됐다. 비보존은 이번 결과를 통해 “수술 전 투여로 수술 직후 심한 통증을 보다 효율적으로 제어할 수 있음을 입증했다”고 설명했다.

비보존은 이번 연구가 어나프라주의 용법·용량 확장을 위한 첫 번째 시도이자, 수술 후 통증 1차 치료제 가능성을 확인한 의미 있는 임상 결과라고 평가했다. 일반적으로 환자는 마취 회복 직후 극심한 통증을 호소하며 오피오이드를 과량 투여받는 경우가 많은데, 이번 임상에서 어나프라주의 수술 전 투여로 오피오이드 사용을 현저히 줄일 수 있음이 입증된 것이다.

비보존 이두현 회장은 “수술 후 첫 두 시간 동안은 통증이 가장 극심하고 오피오이드 사용량이 집중되는 시기인데, 어나프라주가 통증 강도와 오피오이드 소모량을 모두 낮춘 것은 매우 고무적”이라며 “이번 연구는 마약성 진통제를 대체할 수 있는 비마약성 진통제 개발 목표에 한 걸음 더 다가선 결과”라고 강조했다.

한편 비보존은 현재 환자자가조절진통법(PCA) 투여, 30분 이내 투여, 반복투여 용법 등에 대한 연구자 임상도 진행 중이다. 회사 측은 “연구자 임상에서 어나프라주의 다양한 용법 유효성이 확인되면, 추가 임상 3상 시험을 통해 확장된 용법·용량에 대한 식약처 승인과 미국 임상 적용도 추진할 계획”이라고 밝혔다.

(2025년 11월 03일)
신경병성 통증 신약 ‘VVZ-2471’ 미국 FDA 임상 1b상 승인
흡연자 대상 PK·안전성 평가…중독성 질환 확장 가능성 타진

비보존제약 관계사 비보존은 신경병성 통증 치료 신약 후보물질 ‘VVZ-2471’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1b상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 3일 밝혔다.

이번 승인을 계기로 비보존은 미국 내 흡연자를 대상으로 한 임상 1b상을 본격 추진한다. 임상은 코카시안과 히스패닉 등 비(非)아시아권 인종을 대상으로 약동학(PK)과 안전성을 평가하는 것을 주된 목표로 하며, 흡연 욕구 변화에 대한 탐색적 지표도 함께 분석한다. 이는 인종 간 약물동태 차이를 확인하고 향후 통증 외 중독성 질환으로의 적응증 확장 가능성을 평가하는 중요한 단계로 기대된다.

VVZ-2471은 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)과 메타보트로픽 글루타메이트 수용체5(mGluR5)를 동시에 차단하는 이중 길항제(dual antagonist) 기전의 혁신 신약 후보물질이다. 신경계 흥분 조절을 통해 신경병성 통증을 완화하고 중독 관련 행동을 억제하는 것으로 알려져 있다.

비보존은 국내에서 신경병성 통증 환자를 대상으로 한 임상 2상도 진행 중이며, VVZ-2471은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립약물남용연구소(NIDA) 오피오이드 사용장애(OUD) 치료제 개발 과제로도 선정돼 중독 관련 적응증 확장을 위한 추가 임상 연구도 추진할 예정이다.

비보존 관계자는 “FDA IND 승인은 VVZ-2471의 글로벌 임상 진입을 알리는 중요한 이정표”라며 “흡연자 대상 PK 연구를 통해 통증뿐 아니라 중독성 질환 영역으로 임상 확장을 모색할 것”이라고 말했다.

 

(2025년 10월 30일)
‘바이오유럽 2025’ 참가…글로벌 기술이전 논의 본격화
비마약성 진통제 ‘어나프라주’ 비롯 주요 파이프라인 공개
"직접 협상 통해 의미있는 성과 기대”

비보존제약의 관계사 비보존이 오스트리아 비엔나에서 열리는 ‘바이오유럽 2025(BIO-Europe 2025)’에 참가해 글로벌 제약사들과의 기술이전 협의를 가속화한다.

30일 비보존에 따르면 이번 행사는 현지시간으로 오는 3일부터 사흘간 열리며, 회사는 국산 38호 신약으로 승인된 비마약성 진통제 ‘어나프라주(성분명 오피란제린)’를 비롯한 주요 신약 파이프라인을 소개하고 글로벌 파트너십 구축 논의에 나설 예정이다.

특히 어나프라주는 미국에서 고농도 주사제 형태의 임상 3상을 진행 중으로, 독점권 연장 전략이 가시화되면서 다수의 해외 제약사들과 기술이전 협의가 속도를 낼 전망이다.

비보존의 또 다른 핵심 파이프라인인 ‘VVZ-2471’은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립약물남용연구소(NIDA)로부터 오피오이드 중독(OUD) 치료제 개발 과제로 선정된 신약 후보물질이다. 국내에서는 대상포진 후 신경병성 통증(PHN)을 대상으로 임상 2상을 약 1/3가량 진행 중이며, 이번 바이오유럽에서 글로벌 빅파마들과의 구체적인 기술이전 논의가 이뤄질 것으로 예상된다.

이 밖에 조현병 치료제 후보물질 ‘VVZ-N3’는 계열 내 최고(best-in-class) 약물로 평가받고 있으며, 국내 제약사와 기술이전 협상이 진행 중이다. 퇴행성신경질환 치료제 ‘VVZ-3416’ 역시 파킨슨씨 병 진행 억제와 체중감소 개선 효과가 확인돼 시장의 주목을 받고 있다.

홍석철 비보존 사업총괄 사장은 “어나프라주를 비롯한 주요 신약 후보물질의 글로벌 진출을 위해 다수의 제약사들과 협의를 이어가고 있다”며 “작년 12월 어나프라주가 국산 38호 신약으로 승인된 이후 논의가 한층 가속화되고 있다”고 밝혔다.

그는 이어 “그동안 이메일, 전화, 화상회의를 통해 글로벌 제약사들과 소통해왔지만 이번 바이오유럽에서는 직접 만나 심도 있는 논의를 진행할 계획”이라며 “이미 다수의 파트너사들과 논의가 무르익은 만큼 현장에서 의미 있는 결과를 이끌어낼 것”이라고 덧붙였다.

 

(2025년 10월 28일)
국내 최초 비마약성 진통제 ‘어나프라주’ 개발 성과 발표
이두현 회장 “혁신 신약 대표 사례로 자리매김”

비보존이 자체 개발한 국내 최초 비마약성 복합진통제 ‘어나프라주(Unafra)’의 개발 성과를 공식 학회 무대에서 발표한다.

비보존은 28일 “오는 30~31일 양일간 제주국제컨벤션센터에서 열리는 한국비임상시험연구회 제48차 워크숍에서 이두현 회장이 ‘VVZ-149(어나프라주)’의 개발 과정을 주제로 발표할 예정”이라고 밝혔다.

이번 워크숍은 ‘청출어람 청어람(The Preeminent Clinical Studies from Distinguished Non-Clinical Researches)’을 주제로 진행되며, 국내 비임상 연구자들과 제약·바이오 업계 전문가들이 대거 참석할 예정이다.

이두현 회장은 워크숍 둘째 날 마지막 세션에서 ‘어나프라주, 물질 발견부터 신약허가 승인까지(VVZ-149(Unafra®): From Discovery to NDA Approval)’를 주제로 강연한다. 이번 발표에서는 비임상 연구 단계부터 신약허가신청(NDA)에 이르기까지의 전 과정을 공개하며, 혁신 신약 개발의 전략과 성과를 공유한다.

‘어나프라주’는 비보존이 독자 개발한 국내 최초 비마약성 복합진통제로, 중추신경계 작용을 기반으로 마약성 진통제 수준의 통증 완화 효과를 내면서도 의존성과 부작용을 최소화한 점이 특징이다. 어나프라주 주사제는 지난 9월 식품의약품안전처 품목허가 후 초도 물량 입고를 마치고 본격적인 시장 출시를 앞두고 있다.

비보존 관계자는 “이번 발표는 국내 비임상 연구 기반 신약개발의 대표적인 성공 사례로, 어나프라주가 혁신 신약으로 자리 잡은 과정을 공유하는 의미 있는 자리”라며 “성공적인 국내 출시를 발판으로 글로벌 진통제 시장에서도 새로운 대안을 제시하겠다”고 말했다.

한편, 비보존의 관계사 비보존제약은 지난 15일 어나프라주 고농도 주사제의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상용 의약품 생산을 개시했다고 밝혔다.

 

(2025년 10월 14일)
'어나프라' 고농도 주사제, 美 임상용 생산 개시
미국 임상 3상 대비…소형 용기 제형으로 생산·유통 효율성 강화

비보존제약 관계사 비보존이 미국 임상시험 3상을 위한 어나프라 고농도 주사제 임상용 의약품 생산을 시작한다고 15일 밝혔다.

회사는 미국 진출과 2043년까지 시장 독점 가능성을 고려해 고농도 제형으로 3상을 진행할 계획이다. 고농도 주사제는 기존 대비 용기 크기를 1/10 이하로 줄일 수 있어 생산과 운송, 유통 효율성이 크게 향상될 것으로 기대된다.

비보존은 지난 9월 중국의 글로벌 위탁생산(CMO) 기업과 임상용 의약품 생산 계약을 체결했으며, 내년 2분기 생물학적동등성(BE) 시험, 3분기 미국 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다.

이두현 비보존 회장은 “엄지건막류 수술 환자를 대상으로 임상 3상을 개시할 예정”이라며 “2019년 진행한 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보했기 때문에 3상에서는 1년 내 성공적 결과를 기대한다”고 말했다.

회사는 임상 3상과 함께 미국 식품의약국(FDA)과 한국 임상 3상 데이터를 심사 자료로 인정받을 수 있는지 논의할 계획이다. 비보존 관계자는 “한국과 미국 임상 2상 결과 간 유의한 차이가 없어 한국 임상 데이터를 신약허가신청(NDA) 자료로 활용할 수 있을 것”이라고 설명했다.

또한, 비보존은 이 전략과 임상 일정을 글로벌 제약사와 공유하며 투자 및 공동개발 파트너십도 적극 모색 중이다.

 

(2025년 10월 14일)
500억 유상증자...신약 상용화-재무구조 개선 드라이드
발행 신주 총 1061만5000주...예상 발행가액 주당 4710원

비보존제약이 사업 경쟁력 강화와 재무건전성 확보를 위해 대규모 유상증자에 나섰다. 신약 상용화와 재무구조 개선이라는 ‘두 마리 토끼’를 동시에 잡겠다는 전략이다.

비보존제약은 14일 “지속 가능한 사업역량 강화와 재무여력 확보를 위해 유상증자를 결정했다”고 밝혔다. 전날 공시에 따르면 이번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 발행 신주는 총 1061만5000주, 예상 발행가액은 주당 4710원이다. 이를 기준으로 한 모집 규모는 약 500억원에 달한다.

대표 주관사는 NH투자증권으로, 실권주에 대해서는 잔액 인수 방식으로 참여한다.

비보존제약은 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 ▲제약사업 경쟁력 강화 ▲재무구조 개선 ▲신약 마케팅 역량 확충 등에 투입할 계획이다. 특히 **국산 38호 혁신신약 ‘어나프라주’(성분명 오피란제린염산염)**의 시장 안착을 위한 영업·마케팅 활동에 집중한다는 방침이다.

회사 관계자는 “어나프라주 품목허가를 위한 대규모 연구개발비 집행과 출시 준비로 일시적으로 재무 여력이 약화된 상태”라며 “이번 자금 조달을 통해 신약 상용화와 재무건전성 개선을 동시에 추진할 것”이라고 설명했다.

이어 “어나프라주의 조속한 시장 성과 창출과 함께 사업구조 효율화를 추진해 기업가치를 높이겠다”고 덧붙였다.

한편 비보존제약은 지난 9월 글로벌 헬스케어 기업 다이이찌산쿄의 한국법인인 한국다이이찌산쿄를 ‘어나프라주’ 공동 프로모션 파트너사로 선정했다. 양사는 국내 유통·영업·마케팅 분야에서 협력을 강화해 신약의 시장 경쟁력을 높인다는 계획이다.

(2025년 09월 16일)
한국다이이찌산쿄와 ‘어나프라주’ 국내 판매 본격화
국산 38호 신약…새로운 기전으로 부작용 줄이고 통증 조절 효과 입증
글로벌 영업망 기반 신속한 시장 안착 기대

비보존제약이 국산 38호 신약인 비마약성 진통제 ‘어나프라주(성분명 오피란제린염산염)’의 공동 프로모션 파트너사로 한국다이이찌산쿄를 최종 선정하고 본격적인 국내 판매에 나선다.

비보존제약은 16일 “지난 15일 한국다이이찌산쿄와 어나프라주의 국내 유통·판매·마케팅에 대한 전략적 협업 계약을 체결했다”고 밝혔다. 이번 협약에 따라 비보존제약은 완제품 형태의 어나프라주를 공급하고, 양사는 유통과 영업, 마케팅에서 역할을 분담해 시장 확대에 나설 계획이다.

한국다이이찌산쿄는 120년 역사를 지닌 글로벌 제약사 다이이찌산쿄의 한국법인으로, 전국 단위의 영업망과 마취·통증 분야의 전문 포트폴리오를 갖춘 기업이다. 대표 제품으로 구역·구토 예방제 ‘나제아®(라모세트론)’, 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제®(미로가발린)’ 등이 있다.

어나프라주는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 국산 38번째 신약으로 허가를 받았다. 글라이신 수송체 2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)을 동시에 억제하는 독자적 기전으로 중추신경계와 말초신경계에서 통증 신호를 차단하는 것이 특징이다. 기존 마약성 진통제와 달리 중독성 우려가 적고, 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)에 흔히 동반되는 위장 장애 부작용도 낮아 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 특히 비마약성임에도 중등도 이상의 수술 후 통증까지 조절이 가능하다는 점에서 차별성을 갖는다.

장부환 비보존제약 대표는 “한국다이이찌산쿄의 탄탄한 병·의원 유통망을 통해 어나프라주가 빠르게 시장에 안착할 것으로 기대한다”며 “마약성 진통제 오남용이 사회적 문제로 부각된 상황에서, 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 공급 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

(2025년 09월 08일)
美 NIDA ‘오피오이드 중독 치료제’ 개발 과제 선정
코카인 중독 치료제 과제도 접수…글로벌 CNS 시장 공략 속도

 

국내 제약사 비보존이 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립약물남용연구소(NIDA)로부터 오피오이드 중독(OUD) 치료제 개발 과제로 선정됐다. 비보존의 혁신 신약 후보물질 ‘VVZ-2471’이 글로벌 중추신경계(CNS) 치료제 시장 진입을 위한 발판을 마련했다는 평가다.

비보존은 8일 “미국 버지니아주 소재 대학교 임상 전문 교수가 총괄 책임을 맡아, 산학 공동 연구지원 프로그램의 일환으로 연구를 진행한다”며 “향후 5년간 약 640만 달러(한화 약 90억 원)를 지원받아 비임상 및 임상 시험을 수행할 예정”이라고 밝혔다.

VVZ-2471은 세로토닌 5-HT2A 수용체와 mGluR5 수용체를 동시에 차단하는 이중 길항제다. 현재 국내에서는 비마약성 진통제 개발을 위해 대상포진 후 신경통(PHN) 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이다. 회사 측은 “비임상 단계에서 진통 및 중독 치료 효능이 확인돼, 오피오이드·코카인 중독 위험을 줄이고 장기 금단 유지에 기여할 수 있을 것”이라고 설명했다.

비보존은 코카인 중독(CUD) 치료제 개발 과제도 NIH에 접수한 상태다. 회사 관계자는 “코카인 중독은 미국을 비롯한 전 세계에서 심각한 사회·경제적 문제를 일으키고 있으나 아직 치료제가 없다”며 “이번 CUD 과제도 승인될 가능성이 높아 VVZ-2471의 가치를 크게 끌어올릴 것”이라고 전망했다.

비보존 관계자는 “이번 선정은 VVZ-2471의 과학적 타당성과 혁신성을 미국 연방 연구기관으로부터 검증받았다는 의미”라며 “미국 공동 연구기관과 협력해 과제를 성공적으로 완수하고, 오피오이드와 코카인 중독 치료제를 글로벌 시장에 내놓겠다”고 강조했다.

이어 “이번 성과를 기반으로 글로벌 중추신경계 질환 치료제 시장에서 입지를 강화하고, 혁신적인 중독 치료 솔루션을 제공할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.