동아에스티의 소화성궤양용제 스티렌정(애엽추출물), HK이노엔의 해독제 크레메진세립(구형흡착탄), 명문제약의 이담제 씨유앤캡슐(케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염) 등이 급여목록에서 퇴출될 위기에 놓였다. 

올해 실시된 급여적정성 재평가에서 임상적 유용성 근거가 없는 것으로 평가됐기 때문이다. 

삼일제약의 소화성궤양용제 글립타이드정(설글리코타이드)의 경우 마찬가지로 급여적정성이 없는 것으로 평가됐지만, 보험약가를 자진해서 낮추면 급여를 계속 유지할 수 있을 것으로 보인다.

건강보험심사평가원은 7일 약제급여평가위원회를 열고 올해 '약제 급여적정성 재평가' 대상인 8개 성분에 대해 이 같이 심의했다.

심의결과를 보면, 먼저 알레르기용약인 올로파타딘염산염(대표품목 쿄와기린 알레락정), 해열·진통·소염제인 위령선·괄루근·하고초(조인스정), 항히스타민제인 베포타스틴(대표품목 동아제약 투리온정) 등 3개 성분 제제는 '급여적정성 있음'으로 심의됐다.

임상적 유용성을 입증해 종전대로 급여가 계속 유지된다는 의미다.

간장질환용제인 엘-오르니틴-엘-아스파르트산 제제(대표품목 한화제약 헤파멜즈주)의 경우 임상적 유용성이 불분명하지만, 대체약제 대비 약가가 저렴해 역시 급여를 유지할 수 있게 됐다. 

단 경구제와 주사제 중 0.5g/ml 품목의 '간성뇌증'에 한정된다. 간염, 간염 후유증, 간경변 등의 해독 보조치료에 쓰는 0.1g/ml 주사제는 '급여 적정성 없음'으로 심의됐는데, 현재 식품의약품안전처가 임상재평가를 진행하고 있어서 과거 선례처럼 '조건부 유예' 조치될 것으로 보인다.

소화성궤양용제인 애엽추출물 제제(대표품목 동아에스티 스티렌정), 해독제인 구형흡착탄 제제(대표품목 HK이노엔 크레메진세립), 이담제인 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 제제(대표품목 명문제약 씨유앤캡슐)는 임상적 유용성 근거가 없다고 판단돼 '급여적정성 없음'으로 심의됐다. 급여퇴출로 가닥이 잡힌 것이다.

또 소화성궤양용제인 설글리코타이드 제제(대표품목 삼일제약 글립타이드정)는 임상적 유용성이 불분명하고 비용효과적이지 않다는 이유로 '급여적정성 없음'으로 심의됐지만, 해당 제제를 보유한 업체들이 보험약가를 자진 인하할 경우 회생할 여지가 생긴다. 다만, 이 제제도 임상재평가가 진행되고 있어서 '조건부 유예'라는 선택지도 있는 만큼 셈법이 복잡해질 수도 있다.

심사평가원은 "(재평가 결과에 대해서는) 결과 통보를 받은 뒤 30일 이내에 이의신청서를 제출할 수 있으며, 제출된 내용은 약제급여평가위원회에서 재심의하게 된다"고 설명했다. 그러면서 "이의신청 평가에 따라 최종 평가결과는 변경될 수 있다"고 했다.

한편 보건복지부에 따르면 이번 재평가 대상 8개 성분 약제의 2021~2023년 3년 평균 청구금액 합계는 3509억원 규모다. 성분별로는 애엽추출물이 1215억원으로 가장 많고, 다음은 올로피티딘염산염(664억원), 베포타스틴(548억원), 위령선·괄루근·하고초(490억원), 구형흡착탄(277억원), 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염(151억원), 설글리코타이드(100억원), 엘-오르니틴-엘-아스파르트산(64억원) 순이다.

이날 약평위 심의결과가 그대로 확정될 경우 최소 1640여억원 규모의 건강보험 약품비 절감 효과를 기대할 수 있다. 물론 다른 약제가 해당 치료제 시장을 대체하게 될 것이기 때문에 당연히 '순감소'로는 볼 수 없고, 더 비싼 약이 빈 자리를 채우면 오히려 더 늘어날 가능성도 배제할 수는 없다. 

최은택 기자 다른기사 보기